盐酸小檗碱片工艺规程.doc

编码： TY—TS0100201 产品工艺规程 盐酸小檗碱片 YanSuan XiaoBoJian Pian 2011－04月制定 山 东 泰 谊 制 藥 有 限 公 司 SHANDONG TAIYI PHARMACEUTICAL CO.,LTD 山东泰谊制药有限公司 盐酸小檗碱片工艺规程 颁发部门： 质量部 修订草人： 审核人： 批准人： 文件编码： TY—TS0100201 生效日期： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门 质量部、生产技术部、口服固体制剂车间 变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 变更摘要： 目的、范围及责任 目 的：制订盐酸小檗碱片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸小檗碱片的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量部负责监督该规程的实施。 2、引用标准 2.1中华人民共和国药典（2010版）二部 产品名称及剂型： 3.1产品名称：盐酸小檗碱片 3.2汉语拼音：Yansuan Xiaobojian Pian 3.3剂型：片剂 3.4批准文号：国药准字【2000】产品概述： 4.1性状：本品为黄色素片。 4.2功能与主治：抗菌药，用于痢疾杆菌引起的肠道感染等症。。 4.3用法与用量：口服成人—次01～3片，—日3次。 4.4规格：0.1g。 4.5包装规格：24片/板×1板/盒×200盒/箱。 4.6有效期：三年。 4.7贮藏：遮光、密封保存。 5. 产品处方： 5.1工艺处方 盐酸小檗碱100g 聚山梨酯80 1.5ml 淀粉44g 羧甲基淀粉钠1.4g 95%乙醇26g 硬脂酸镁1g 共制成 1000片 5.2 生产处方： 盐酸小檗碱30.0 kg 聚山梨酯80 450ml 淀粉13.2 kg 羧甲基淀粉钠0.42kg 95%乙醇7.8 kg 硬脂酸镁0.3 kg 共制成 30万片 6.工艺流程图 6.1. 工艺流程 30万级洁净区 7、制剂操作过程和工艺条件 7.1取工艺处方中盐酸小檗碱粉碎，过100目筛，加淀粉44 g，混匀，用聚山梨酯80的80%乙醇制粒，干燥，整粒，加入羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。 8、批 量 8.1 根据我公司口服制剂车间SYH-200型三维运动混合机的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为30万片，符合GMP规范的批量划分原则。 8.2 每 批：30万片。 9、生产工艺及操作要求 9.1.原辅料的处理： 9.1.1从原辅料暂存间领取盐酸小檗碱，按规定的筛目将盐酸小檗碱用（100目）进行粉碎处理。其它辅料淀粉、羧甲基淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过40目筛。 9.2备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取盐酸小檗碱30.0 kg、 聚山梨酯80 450ml、淀粉13.2 kg 、羧甲基淀粉钠0.42kg 、95%乙醇7.8 kg、硬脂酸镁0.3 kg，结余料退料，贴上状态标志，并作好记录。 9.3 混合与制粒 9.3.1润湿剂配制 配制80%乙醇：需95%乙醇量为X=M×80%/95%，其中M为需80%乙醇的量。 配制过程：将纯化水加入到称好的95%乙醇中搅拌均匀后，合格后将处方量的450ml聚山梨酯80 加入80%乙醇中，搅拌均匀。 9.3