规格5人份支.doc

附件1： 一、卡介苗 规格：5人份/支 外观：应为白色疏松体或粉末状，按标示量加入注射用水，应在3分钟内复溶呈均匀悬液。 含量：每剂量含卡介菌0.25mg,每1mg卡介苗含菌数应不低于1.0*106CFU。 成品检验质量标准 序号 检验项目 方法 质量标准 1 鉴别试验 抗酸染色法 红色抗酸杆菌 2 外观 目测法 白色疏松体或粉末状 3 溶解时间 目测法 加入稀释液后应于3分钟内复溶呈均匀悬液 4 水分 费休氏法 应不高于3.0％ 5 纯菌检查 直接接种法 无杂菌生长 6 无有毒分枝杆菌试验 豚鼠法 试验期间动物体重不得减轻，判定日解剖检查每只动物肝、脾、肺等脏器无结核病变 7 活菌数测定 条件培养法 ≥1.0×106CFU/mg ﹤1.0×107CFU/mg 8 热稳定性试验 条件培养法 370C28天疫苗的活菌数应≥2.5×100CFU/mg且不低于冷藏疫苗的25％ 9 效力测定 豚鼠法 局部硬结反应直径≥6mm 质量标准：中华人民共和国药典(2005年版 三部) 二、吸附百白破混合制剂 规格：2ml／4人份／支 1000支／箱 效价：每1ML制剂中含百日咳苗应不高于9.0*109个 ，含制白喉类毒素20LF，破伤风类毒素5LF,氢氧化铝1.0mg/ml-1.5mg/ml 成品检验质量标准 序号 检验项目 方法 质量标准 1 外观 目测法 乳白色均匀混悬液，无不摇不散的凝块及异物。 2 PH值 电位法 5.8－7.2 3 氯化钠含量 间接滴定法 为7.5－9.5g/L 4 氢氧化铝含量 络合滴定法 为1.0－1.5mg/ml 5 硫柳汞含量 测汞仪测定法 应不高于0.1g/L 6 游离甲醛含量 比色法 应不高于0.2g/L 7 无菌检查 直接接种法 无菌生长 8 百日咳疫苗效价测定 　NIH小鼠法 每1次人用剂量百日咳疫苗免疫效价应不低于4.0IU,95％可信限的低限应不低于2.0IU 9 白喉疫苗效价测定 小鼠－Vero细胞测定抗体法或豚鼠免疫攻毒法 每1次人用剂量的白喉类毒素免疫效价应不低于30IU. 10 破伤风疫苗效价测定 小鼠或豚鼠攻毒法 每1次人用剂量含破伤风类毒素效价：豚鼠法应不低于40IU，小鼠法应不低于60IU. 质量标准：中华人民共和国药典(2005版 三部) 三、乙型脑炎减毒活疫苗 规格：5人份/支 外观：应为白色疏松体或粉末状，按标示量加入注射用水，应在3分钟内复溶呈均匀悬液。 含量：每剂量含乙型脑炎病毒应不低于5.4lgPFU。 成品检验质量标准 序号 检验项目 方法 质量标准 1 鉴别试验 中和法 中和指数大于1000 2 外观 目测法 呈淡黄色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉色澄 明液体，无异物 3 水份 费休氏法 不高于3％ 4 病毒滴定 蚀斑法 病毒滴度不低于5.7LgPFU/MI 5 热稳定性试验 蚀斑法 病毒滴度不低于5.7LgPFU/MI且滴度下降不高于1.0LgPFU/ML 6 牛血清白蛋白残留量检测 酶联免疫法 牛血清白蛋白残留量不高于50ng/剂 7 无菌检查 直接接种法或薄膜过滤法 无菌生长 质量标准：中华人民共和国药典(2005年版 三部) 附件2： 一、重组（酵母）乙型肝炎疫苗 规格：5微克／0.5ML／支 12支／盒 重组（酵母）乙型肝炎疫苗技术指标：按照2000年版《中国生物制品规程》的有关要求，疫苗主要中间品和成品的技术参数见下表： 工艺产品名 检测项目 质量标准 发酵产物 纯化产物 疫苗原液 成品 纯度 质粒保有率 无菌试验 蛋白质浓度 主蛋白带 纯度 细菌内毒素含量 吸附完全性 硫氰酸盐含量 Triton X-100含量 鉴别实验 物理检查 铝含量 硫柳汞含量 pH值 效力测定 无菌试验 异常毒性含量 无细菌和其它真菌被检出 不低于95% 符合《生物制品无菌试验规程》要求 在20.0~27.0μg/ml之间 分子量在20~25KD之间 免疫印染法所测样品不得出现国家药品检定机构认可外的酵母杂蛋白 HPLC法所测样品HBsAg含量不低于99.0%，或杂蛋白不高于1.0% 小于10EU/ml 吸附率不低于95% 小于1.0μg/ml 小于15.0μg/ml 酶联免疫法证明为HBsAg 内容物为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，没有摇不散的块状物 在0.35~0.62mg/ml之间 2.0μg/ml以下 5.5~7.2 小鼠效力试验ED50不高于1.5μg 体外相对效力不低于0.5 符合《生物制品无菌试验规程》要求 符合《生物制品异常毒性试验规程》要求 小于1