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* CONFIRM研究：芙仕得500 vs 250 二线治疗绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌 主要入组标准：存在广泛肝和/或肺累及；既往或现有软脑膜转移史；1次化疗或内分泌治疗 次要终点：客观缓解率、临床获益率、临床获益时间、OS和QOL 绝经后ER+晚期乳腺癌患者(N=736) 既往内分泌治疗后疾病进展 可测量/评估病灶 主要终点 PFS （无疾病进展） 芙仕得500mg D0、14、28 q4w 芙仕得250mg q4w R Di Leo A, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4594-4600. CONFIRM研究：芙仕得500 vs 250 基线患者人口学特征 (1) 患者特征 芙仕得500mg (n=362) 芙仕得250mg (n=374) 中位年龄 (岁) 61 61 ER阳性 (%) 100 100 PgR状态 (%) 阳性 66.6 71.1 阴性 25.4 25.7 未知 8 3.2 中位自诊断至分组时间 (范围，月) 60.5 (0.9-338.6) 59.9 (1.9-418.4) Di Leo A, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4594-4600. CONFIRM研究：芙仕得500 vs 250 基线患者人口学特征 (2) 肿瘤特征 芙仕得500mg (n=362) 芙仕得250mg (n=374) 局部晚期疾病 (%) 1.1 2.9 转移性疾病 (%) 98.9 97.1 累及内脏 (%) 66 62 中位病灶数 (范围) 2 (1-6) 2 (0-7) 复发/进展 (%) 辅助内分泌治疗期间 48.3 45.2 辅助内分泌治疗结束后0-12个月 4.4 7.2 辅助内分泌治疗结束后12个月， 一线内分泌治疗后进展 9.9 13.9 再出现晚期疾病， 一线内分泌治疗后进展 35.9 33.4 其他 1.4 0.3 Di Leo A, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4594-4600. CONFIRM研究：芙仕得500 vs 250 芙仕得500显著延长PFS，降低进展风险20% 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1.0 PFS 时间 (月) 500mg 250mg HR=0.80 95% CI：0.68-0.94 P=0.006 Di Leo A, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4594-4600. 500mg 250mg 中位PFS (月) 6.5 5.5 生存及无进展率 (%) 12个月 34 25 24个月 16 11 CONFIRM研究：芙仕得500 vs 250 芙仕得500的缓解持续与临床获益持续时间长于250 缓解持续时间 中位 时间(月) 中位 时间(月) 临床获益持续时间 Di Leo A, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4594-4600. 25.1 vs 22.8 26.4 vs 22.3 CONFIRM研究：芙仕得500 vs 250 芙仕得500与250的不良事件发生率相近 不良事件 (%) 芙仕得500mg (n=361) 芙仕得250mg (n=374) 1-4级 ≥3级 1-4级 ≥3级 子宫内膜异常 0 0 0 0 胃肠道功能紊乱 20.2 2.2 20.3 0.3 热潮红 8.3 0 6.1 0 感染部位反应 13.6 0.3 13.4 0 心血管缺血性疾病 1.4 0 1.9 0.8 关节疾病 18.8 2.2 18.7 2.1 骨质疏松 0.3 0 0 0 血栓栓塞事件 0.8 0.6 1.6 1.1 尿道感染 2.2 0.3 2.1 0.3 阴道炎 0.8 0 0.3 0 体重增加 0.3 0 0.3 0 Di Leo A, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4594-4600. CONFIRM研究小结 CONFIRM研究结论 与芙仕得250mg相比，芙仕得500mg显著提高PFS、OS，不增加毒性反应，从而改善获益-风险，具有临床意义 Di Leo A, et al. J Clin Oncol 2010; 28:4594-4600. 芙仕得在晚期乳腺癌内分泌治疗中的临床获益率 2线治疗 (n=125) 3线治疗 (n=105) 4线治疗 (n=58) 5线治疗 (n=22) 6线治疗 (n=5) 临床获益率 (%) 0 10 20 30 40 50
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