筛查与诊断幻灯片.pptVIP

筛检与诊断研究证据的评价与应用 潘曙明 shumingpan@ 上海交通大学医学院附属新华医院急救中心 诊断性试验在临床中的重要性 诊断性试验研究评估的基本要求 筛查试验和诊断试验在临床中的应用 诊断试验证据的评估 诊断性试验在临床中的重要性 疾病谱变化，新出现的疾病需要新的诊断标准 检测方法的不断改进，需要对其进行评估 诊断性试验研究评估的基本要求 确定金标准 选择研究对象 盲法对比试验结果 筛查试验（screening test) 健康人或无症状的患者 把某病患者及可疑患者与健康者区分 快速，简单，高灵敏度 价廉 阳性者须进一步做诊断实验以便确诊 诊断实验（diagnostic test) 患者或筛查实验阳性者 把患者与怀疑有该病但实际无病的人区分开 真实，可靠，高特异度 花费较高 阳性者需要进行治疗 诊断试验的范畴 各种实验室检查 病史和体检获得的临床资料 X线、B超、核素等影像学检查 各种临床公认的诊断标准 诊断试验评价的目的 怎样进行诊断试验研究 怎样阅读和评价有关诊断试验的文章 临床和科研工作中怎样选择诊断试验 诊断疾病：灵敏度和特异度高 筛检无症状患者：简便、经济、安全易接受 疾病随访：重复性好,影响因素少 判定疾病的严重程度；估计疾病的临床过程及其预后；估计对治疗的反应；测定目前对治疗的实际反应 Part 1:诊断试验研究设计的方法(1) 标准诊断方法的确定：黄金标准 病理学标准(组织活检和尸体解剖) 外科手术发现或特殊的影像诊断 长期临床随访结果 公认地综合临床诊断标准 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况 诊断试验研究设计的方法(2) 研究对象的选择 ? 病例组应当包括该病的各种临床类型 ? 对照组应选确实无该病的其他病例，并且应包 括易 与该病相混淆的其他疾病 诊断试验研究设计的方法(3) 样本大小的计算 ? 样本大小 ua2p(1-p) n= ?2 ?灵敏度和特异度的 95%可信区间 p ±Za /2√ p(1-p)/n 诊断试验研究设计的方法(4) 列出评价诊断试验的四格表，计算各项诊断试验的评价指标 Part 2：评价诊断试验的指标(1) 黄金标准 病理学标准(组织活检和尸体解剖) 外科手术发现或特殊的影像诊断 长期临床随访结果 公认地综合临床诊断标准 金标准是相对的，选择应结合临床具体情况 诊断试验的四格表 黄金标准 病例组 非病例组 诊断 阳性 (真阳性)a b(假阳性) a+b 试验 阴性 (假阴性)c d(真阴性) c+d a+c b+d a+b+c+d 灵敏度=a/a+c 阳性预测值=a/a+b 特异度=d/b+d 阴性预测值=d/c+d 准确度=a+d/a+b+c+d 患病率=a+c/a+b+c+d 评价诊断试验的指标(2) 灵敏度 灵敏度指病人组中经诊断试验查出阳性人数的比例(a/a+c)； 病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例(c/a+c)即为假阴性率，又称漏诊率； 假阴性率＝1－灵敏度。 评价诊断试验的指标(3) 特异度 特异度指非病人组中经诊断试验查出阴性人数的比例(d/b+d)； 经诊断试验查出阳性人数的比例(b/b+d)即为假阳性率，又称误诊率； 假阳性率＝1－特异度。 例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度) 心肌梗死组 CK水平 无心肌梗死组 35 480 0 8 440 0 7 400 0 15 360 0 19 320 0 13 91(42%) 280 1 1 18 133 240 129(99%) 1 19 200 1 21 160 0 30 120 5 30 215(93%) 80 16 8 13 15 40 114(88%) 26 2 0 88 230 130 灵敏度和特异度的特点 当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特异度是恒定的。 区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。 灵敏度和特异度的应用(1) 灵敏度高的试验适用于： 疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS)； 有几个假设诊断，为排除某病