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P-MS-014-1物料平衡管理规程
目的：制订本标准的目的是建立物料平衡的管理规程，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。
依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》 1998年修订 第六十七条。
范围：本标准适用于每个批次产品生产过程的关键工序物料平衡的管理。
责任：车间管理员、操作工、QA检查员对本标准的实施负责。
正文：
在每个关键工序计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围（通常97-101%之内）。
收率计算的基本要求：
收率 实际值/理论值×100% 理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大的数量。
实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量；收集的废品量；生产中取得样品量（检品）；丢弃的不合格物料（如捕尘系统，真空系统，管理系统中收集的残余物）；
在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部门检查员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。
需进行收率计算的主要工序
各企业根据管理需要自定，但是以下工序是通常要计算收率的：
固体制剂：
磨粉
混粉，混合
制粒
干燥
大混合（即外加辅料后）
胶囊分装
内包装
贴签
包装后成品
物料平衡进行收率计算时以重量计算。
固体制剂进行收率计算时以重量计算。
液体制剂：
包装前以体积计算；
包装后用“万支”计算（或重量计算）；
分装过程：分装药液体积/平均装量 万支。
发酵工序：固体制剂以重量计算；液体以体积计算或重量计算。
数据处理：
凡收率高于或低于合格范围，经质量保证部门检查签发“流转证” ，可以递交下工序。
凡收率高于或低于合格范围，应立即贴示“待查”标志，不能递交下工序，并填写偏差通知单，通知车间管理人员及质量保证部门检查员按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，并详细记录。
应由质量保证部门定期对各工序收率及产品的总体物料平衡进行回顾性验证，为工艺改进及技术标准文件的修订提供参考。 附则：
本标准附图0 幅，附表0 张。
需要引用本标准的标准文件登记：
编号：P-MS-014-1 物料平衡管理规程 类别：管理标准 部门：生产部 页码：第2页，共2页
部门：生产部 编号：P-MS-014-1 起草： 日期： 类别：管理标准 物料平衡管理规程 审核： 日期： 版次： 批准： 日期： 替代： 生效日期： 页码：第1页，共2页 颁发部门： 分发部门：
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