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提高药品监督抽样的质量 庆阳市食品药品检验所 张宏伟 第一章 中药材、中药饮片 一、抽样人员应具备的基本知识 1、环境卫生与贮存条件。中药柜周围、中药货架、中药库房应保持卫生整洁，无污染、无杂物堆放；中药包装袋不得随地堆放。中药斗内应无蛛网、灰尘等，保持干净整洁。 饮片库房应保持通风、阴凉及干燥，避免日光的直接照射，室温应控制在25℃以下，相对湿度保持在75%以下为宜。大部分中药材、中药饮片的贮存条件均要求置干燥（相对湿度45～75%）、阴凉（≤20℃）、通风处保存。 2、装入斗内的中药材、中药饮片应无“错斗”、“串斗”现象，中药斗前应写正名正字。（装斗原则：一般中药材4/5，种子、细碎类中药材3/5或2/3）。 错斗：能定准时，按假药论处；定不准时，抽送药检所检验，不符合规定时按假药论处，如：茜草（豨签草）、防己（生南星）。 特别是毒性中药饮片错斗，应加大处罚力度，如制首乌斗中装入制川乌或制草乌。牵牛子斗中装入毛曼陀罗子；草乌斗中装入生草乌；赤石脂斗中装入砒石。 串斗：分两种情况，（1）量少且可挑选时，则责成其挑选后使用；（2）量大或量小但不能挑选时，按劣药论处。如：紫苏子与白芥子串斗。 中药材的正名为中药材的规范化名称，又称为中药材的通用名称，即三级药品标准收载的中药材的中文名为其法定的通用名称（标准名称）。 商品名称系指中药材在生产、流通、使用过程中。简写名：天冬、； 道地药材名：云苓、怀山药、杭白芍、雅连； 炮制规格名：熟地黄、制首乌； 质地、形状别名：枯黄芩、左秦艽、马蹄决明、夜交藤； 其他别名：破故纸、大芸、紫丹参、二花、大腹子、金铃子。 3、中药材、中药饮片应无虫蛀、霉变（苍术）、走油、变色、潮解、风化等变质现象。（按假药论处） 4、毒性中药材应制后装斗。且炮制要符合《中国药典》及其炮制规范的规定。 毒性中药材：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的中药材。 （1）按毒性中药材管理的毒性中药材为：生川乌、生草乌、生附子、生半夏、生南星、雄黄； （2）未按毒性中药材管理的毒性中药材为：朱砂、重楼、铁棒锤。 毒性中药饮片：指有一定的毒性或副作用，效力迅猛，使用不当即可导致人体中毒或死亡的中药材、中药饮片的炮制品。《2010年中国药典》收载毒性中药饮片78种。 实行批准文号管理的中药材、中药饮片率先在毒性中药饮片领域内实行。如：附子、朱砂、雄黄。 5、细粉类中药材应装入纸袋或塑料袋内再行装斗，防止粘附药斗。如：青黛、海金沙、蒲黄、代赭石、磁石、朱砂、神砂等。 二、抽样时的注意事项 1、抽样量：一般中药材抽取3份，每份200g（一份检验，一份复验，一份留样）；全草类和稍贵重类中药材可适当减少抽样量，但每份不得低于100g。（特别贵重类中药材是检后退回） 2、所抽取之斗内样品应与原包装袋内样品一致。应尽量抽取有包装袋的中药材、中药饮片，以便记录包装袋上的各种信息。有些无包装袋，但量大，且有怀疑的亦可抽取。量少而无包装袋的，不应抽取，自行处理。 不宜抽样的几种情况： ① 鉴别特征被完全破坏而无法鉴定的。如珍珠母、牡蛎被粉成细粉，龟甲烫制或砂炒后打成碎块等。（山药饮片应尽量抽取带外皮者） ② 有虫蛀、霉变、走油、变色、潮解、风化六种变质现象的，按劣药现场论处。 ③ 同名异物、异物同名造成的混乱，但功效相近，均被三级标准收载，自己能够确认其正名的。如：半夏、水半夏；金钱草、广金钱草、连钱草；川贝母、平贝母、伊贝母、浙贝母；细辛、草细辛、灯盏细辛；川黄柏、关黄柏；南五味子、北五味子等。（香加皮代五加皮不在其列） ④ 非药用部位稍多，但属我区道地药材的。如：南柴胡、小秦艽、大叶秦艽、酸枣仁、车前子。（一般有10%以内或略高些） 宜加大抽样力度的几种情况： ① 已被取消标准仍然代用的。关木通代木通；青木香代木香。 ② 功效相去甚远，而互相代用的。土木香代木香；土贝母代川贝母或贝母类。 ③ 不按炮制规格要求装斗的。如：熟地黄与地黄；黄芪与炙黄芪；甘草与炙甘草；何首乌与制首乌；生姜、干姜与炮姜。（其他如白术、山药、莱菔子等，标准不支持的可从这方面入手） ④ 属临方炮制而提前炮制的。如：砂仁、酸枣仁、延胡索。临方炮制的炮制时间一般不能超过七天。 三、抽样记录凭证应填写完全、书写工整 1、首先填写抽样单位、检验单位和抽样时间。 2、通用名称和商品名称栏的填写。大多数中药材、中药饮片的通用名称和商品名称是一致的。如知道通用名称时，则只填写通用名称栏；（无标准）不知道通用名称的，则通用名称栏填写斗名或包装袋上的名称也可以。商品名称栏可不填写，标明产地。 3、信息栏的填写：批号、供样单位（被抽样单位）、生产单位这三项必须依原包装袋信息整整齐齐、一字不落的填写。其中供样单位依该单位公章或营业执照上名称填写完全。这三项