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四、基本内容 　第九十三条：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本 法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。 　第九十七条：药品监督管理部门应当依法履行监督检查职 责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可 证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。已 取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业 生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责 任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负 责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 四、基本内容 第一百零一条：本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。 五、实施条例 1. 药品管理实施条例法是第360号国务院令，自2002年9月15日起施行。2.根据《药品管理法》制定药品管理实施条例。 五、实施条例 1.新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品。 2. 药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 · 药品管理法实施条例共分十章，86条 　※ 第一章：总则 （2 条 ） 　※ 第二章：药品生产企业管理 （8 条 ） 　 第三章：药品经营企业管理 （9 条 ） 　 第四章：医疗机构的药剂管理（8 条 ） ※ 第五章：药品管理 （16条） ※ 第六章：药品包装管理 （4 条 ） 第七章：药品价格和广告管理（8 条 ） ※ 第八章：药品监督 （7 条 ） ※ 第九章：法律责任 （20条） 第十章：附则 （ 4条 ） 五、实施条例 ??? 第三条： 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理 《药品生产许可证》： （1）申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请 之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业 发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建 的 决定。 ??? 。 五、实施条例 （2）申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。。 五、实施条例 ? 第四条： 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项 的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关 申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得 变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15 个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品生产 许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。 五、实施条例 ??? 第六条： 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品 生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生 产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按 照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管 理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当 自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是 否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证 合格的，发给认证证书。 五、实施条例 第八条： 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届 满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有 效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的 规定申请换发《药品生产许可证》。 ??? 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产 许可证》由原发证部门缴销。 五、实施条例 五、实施条例 ??? 第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企