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第十二章 筛检和诊断试验 今日要点 筛检和诊断试验的概念 筛检和诊断试验的研究方法 *筛检和诊断试验的评价 *筛检和诊断试验判断标准的确定 ROC曲线 提高试验效率的方法 第一节 概 述 筛检（screening) 1.定义：是在大量表面上无病的人群中通过快速简便的试验、检查和其他检测措施，去主动发现那些未被识别的、可疑的病人或有缺陷的人。 简单、廉价、快速、安全、 易被群众接受 良好的可靠性和准确性 2、筛检的分类 （1）按对象范围 整群筛检(mass screening)：一般人群 目标筛检(targeted screening)：特殊人群 （2）按筛检项目的多少 单项筛检(single screening) 多项筛检(multiple screening) 诊断（diagnosis) 不仅包括各种实验室检查，也包括病史体检所获得的临床资料、X线、超声等各种公认的诊断标准，并且利用这些资料和技术标准对疾病和健康状况做出确切的结论。 诊断试验（diagnostic test）：泛指在诊疗过程中进行的各种以诊断为目的的检查手段。是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检试验与诊断试验的区别 筛检的目的及意义 达到二级预防：“三早”措施 通过筛检确定高危人群，及早从病因学角度采取措施，实现疾病一级预防的目的。 了解疾病的自然史，开展流行病学监测 筛检应用的原则 被筛检的疾病或缺陷是当地当前重大的卫生问题 被筛检的疾病有有效的治疗或预防方法 有进一步确诊的方法与条件 有明确的疾病自然史 该病有较长的潜伏期或领先时间 预期有良好的筛检效益 确定“金标准” 选择研究对象 确定样本量 试验结果与金标准分类结果比较 1.确定“金标准” 金标准：指可靠的、公认的、能正确地将有病和无病区分开的诊断方法。 3、样本含量估算 待评价筛检试验的灵敏度 待评价筛检试验的特异度 α 容许误差δ：0.05或0.01 当灵敏度和特异度均接近50%时，可用近似公式1计算样本量。 当灵敏度或特异度小于20%或大于80%时，因其趋向偏态分布，可用公式2计算样本量。 4. 确定正常值 选择检查结果最接近金标准判断结果的界值作为正常值标准 正态分布法 对数正态分布法 百分位数法 第二节 诊断试验和筛检试验的评价 1、真实性（validity) 真实性：指测量值与实际值（金标准的测量值）符合的程度。 灵敏度（sensitivity，Se）：反映对疾病的检出能力。 特异度（specificity，Sp）：反映对非病例的排除能力。 假阴性率（漏诊率） 假阳性率（误诊率） 似然比（likelihood ratio，LR) 正确诊断指数（r，约登指数） 评价试验的真实性 似然比 (likelihood ratio, LR) 即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。 是一个相对稳定的综合性评价指标，不受患病率影响。 阳性似然比 筛检试验结果的真阳性率与假阳性率之比。比值越大诊断价值越高。 阴性似然比 筛检试验结果的假阴性率与真阴性率之比。比值越小诊断价值越高。 正确诊断指数（Youden’s index，r） r ＝（灵敏度＋特异度）－1 ＝1－（假阳性率＋假阴性率）  r值范围在0~1之间 r越大，准确性越高，与实际越符合 例 题 2、可靠性(reliability) 可靠性（信度、重复性或精密度）：是指在相同的条件下，重复试验获得相同结果的稳定程度。 影响试验可靠性的因素有： （1）受试对象自身的生物学变异 （2）观察者的变异：包括观察者间误差和观察者自身误差。 （3）试验方法的变异：所使用的仪器、药品和试剂的变异。 诊断试验精确性的评价指标 计量资料：变异系数 CV= SD/M 计数资料：符合率、卡帕（Kappa）值 a+d 符合率 = —————— ×100% a+b+c+d Kappa值计算 简化公式 n(a+d)-(r1c1+r2c2) Kappa= n2-(r1c1+r2c2) Kapp