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诊断性试验的研究及其评价（上） 主要内容： 1、诊断试验评价的重要性 2、诊断试验研究设计的方法步骤 3、评价的指标及意义、计算 什么是诊断试验？ 临床上借助各种检查、检验手段来证实对疾病的诊断。这些检查、检验的手段就是诊断试验。 这里的诊断试验包括各种实验室检查（如物理性、化学性、血清学的试验等）、医疗仪器检查，还包括采集病史、查体等所获得的临床资料，以及各种公认的诊断标准等。 诊断试验在临床上的用途 1、诊断疾病； 2、筛检无症状的病人； 3、疾病的随访； 4、判断疾病的严重性； 5、估计疾病的临床过程及预后； 6、估计对治疗的反应； 7、测定目前对治疗的实际反应。 为什么要对诊断试验进行研究并评价? 诊断试验研究的重要性 一项诊断措施其效果如何，在临床上的应用价值有多大。需要进行合理的设计、科学地评价，才能估计。 ---癌胎抗原 CEA 所以进行诊断试验研究是正确认识诊断试验临床应用价值的前提 诊断试验评价的重要性 也是临床医师选择诊断试验的基础 新的诊断技术层出不穷，临床医生如何选择？则需要对新的诊断试验的真实性和可靠性进行评价才能作出决择。 1、诊断试验研究的目的： 1）就是要对诊断试验的真实性 validity 和可靠性 reliability 两方面进行评价。 2）帮助临床医师选择合适的诊断技术。 2、基本过程： 诊断试验研究基本步骤 1、标准方法的选择与确定 2、研究对象的选择 3、样本大小的估计 4、确定合适的正常值 5、盲法同步比较、评价各项指标 标准方法的确定 设立金标准：金标准是指当前医学界公认的诊断某种疾病的最可靠方法，也称标准诊断。临床中常用的金标准，包括临床医学专家共同制订的诊断标准、外科手术发现、病理学诊断、长期临床随访、影像学诊断以及长期随访所获得的肯定诊断等。 选择研究对象 选择病例组时应包括各型病例：典型和不典型的病例，早、中、晚期的病例，轻、中、重型，以及有和无并发症的病例等，这样才能使试验结果具有代表性。 对照组选择用金标准判断无该病的病例，特别是容易和该病混淆的其他病例，这样的对照才有临床实用价值，而选择正常人作为对照是不妥当的。 样本大小的估计 与下列因素有关： 1、对试验灵敏度的要求，即假阴性率的控制水平； 2、对试验特异度的要求，即假阳性的控制水平； 3、允许误差的大小。 样本大小的估计公式 每个诊断试验的敏感性和特异性均是稳定的指标，因此，可按照估计总体率的样本含量估算方法，计算样本量n，计算公式如下： 样本大小的估计公式 公式中P为灵敏度或特异度的估计值：σ为容许误差，α为第一类错误的概率；Uɑ为对应的U值，可由U界值表中查得；如P为灵敏度则算的是所需病人，P为特异度则计算的是非病人。 σ一般取0.05~0.1之间. 确定合适的界值 界值（正常值范围）是诊断试验判断诊断结果属于“正常”或是“异常”的依据。不同的界值标准，能明显地影响诊断试验评价指标的判断。 常用确定界值的方法： 正态分布法 百分位数法 盲法同步比较 盲法同步比较诊断试验与金标准的结果：即要求判断诊断试验结果者不能预先知道金标准划分研究对象的结果。盲法的目的是避免疑诊偏倚。 新的诊断试验对疾病的诊断结果应当与金标准诊断的结果进行同步对比，并且列出四格表，以便进一步评估。 将用金标准划分的病例组和对照组，以及由诊断试验测试的所有研究对象获得的阳性、阴性结果填入四格表中： 其中： a：真阳性：为病例组内试验阳性的例数 b：假阳性：为对照组内试验阳性的例数 c：假阴性：为病例组内试验阴性的例数 d：真阴性：为对照组内试验阴性的例数 各评价指标的含义及计算公式： ??1．灵敏度 sensitivity,Sen :即采用金标准诊断为“有病”的例数中，诊断试验检测为阳性例数的比例。它反映了诊断试验检出患者的能力。 Sen a/ a＋c 　2．特异性 specificity,Spe :即采用金标准诊断为“无病”的例数中，诊断试验检测为阴性例数的比例。它反映了诊断试验鉴别非患者的能力。 Spe d/ b＋d 3．准确性 accuracy,Ace :即诊断试验检测为真阳性和真阴性，在总检例数中的比例。它反映了诊断试验正确诊断患者和非患者的能力。也称真实性。 Ace a＋d / a＋b＋c＋d 　　4．阳性预测值 positive?predictive?value,＋PV :即诊断试验检测的全部阳性例数中，有病者 真阳性 所占的比例。它较为直观地反映了诊断试验阳性结果的临床应用价值，数值越大越好。 ＋PV a/ a＋b 5．阴性预测值 negative?predictive?value,－PV :即诊断