Hcy工艺验证方案详解.doc

北京 有限公司 工艺验证方案 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 北京 有限公司 文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-060a 版本/修改状态：B/00 文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法） 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 生效日期： 分发部门：综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部 验证方案审批表 部 门 职 务 责任人签字 日 期 主管专业部门 编写 研发部 相关专业部门 会审 生产部 质量部 研发部 验证工作总负责人 批准 / 参与验证工作的部门、人员及职责 验证小组组长： 孟琛 职责： 负责验证方案、报告的批准实施，负责验证期间各项工作的协调。 参与部门（相关专业部门）： （1） 研发部 （2） 生产部 （3） 质量部 参与人员： （1） （2） （3） 部门职责 （1）研发部：负责验证方案、验证报告的起草、审核及验证实施。 （2）生产部：负责验证产品的组织生产，配合研发部实施生产工艺验证。 （3）质量部: 负责检验及生产用仪器仪表的检定，生产过程的质量控制；参与验证方案的审核，按照验证方案进行取样和检验，并及时出具检测报告；负责验证文件的归档管理。负责检验仪器、生产设备的操作指导和日常维护保养，负责设备验证。 1 验证目的 根据同型半胱氨酸（酶法）同型半胱氨酸（酶法）同型半胱氨酸（酶法） 2 适用范围 适用于同型半胱氨酸（酶法）同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于人中同型半胱氨酸（）的定量测定，主要用于评价。 本试剂采用测定同型半胱氨酸（酶法）。β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。 4.2 产品组成 产品由双试剂组成。 4.3 产品工艺流程 见《生化试剂盒生产工艺流程图》。 5 验证执行文件 5.1 生产工艺文件 《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程（CHS/SJ/F/SMP002-060） 分装装 文件名称 CHS/SJ/E/STP001 原辅料验收标准 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程 文件编号 文件名称 CHS/SJ//SMP003 采购物料验收规程 CHS/SJ/G/SOP003 产品包装附属物抽检作业指导书 CHS/SJ/G/SMP001-60a 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程 验证内容 .1 主要原材料的验证: .1.1验证目的：确认该过程能保证原材料的质量，并能够稳定的供应 .1.2 验证方法： 压差 检查是否按要求记录操作间温度和相对湿度 温度、相对湿度均符合实施细则及生产工艺要求。 检查是否按要求记录操作间压差 压差符合实施细则要求。 公用系统 纯化水 按工艺用水管理规程规定检测频次进行纯化水质量检验。 检验结果应符合纯化水质量标准，且稳定并不显示有逐渐接近不合格限度趋势。 生产工艺 文件 生产指令 检查生产指令是否清楚、明确和充分。 生产指令清楚、明确、充分。 签发文件 核对岗位操作规程是否是现行批准的文件并已正确签发。 岗位操作规程是现行批准文件并已正确签发。 7.4 液体组份制备生产工艺变量的评价 证明该产品生产过程中所采用的工艺条件和各种标准操作规程生产出的产品符合质量标准。 工艺过程 监测变量 评价方法 判断标准 仪表 校验 仪表校验 查对仪表的校验记录和校验标签（包括温湿度表、天平和台秤等），确认所有仪表均已经过校验并在校验有效期内。 所有仪表均已经过校验，校验标签指示未超过校验有效期。 称量 称量量 按照核料单项目进行复核，是否一致。 所有原辅料与核料单登记项目数量一致。 配液 溶液澄清度 生产操作过程中检查是否完全溶解 应完全溶解，澄清透明 分装 分装量 分装生产操作人员在分装生产过程中负责控制分装装量，质量检查员在正式分装生产前及生产过程中负责抽样检查装量。 每瓶产品装量应不低于标识量 7.5 清洁验证 7.5.1 验证目的：证明该产品生产过程中所采用的清洁方法正确合理，能够保证配液及贮存用容器、分装用硅胶管洁净度达到产品质