CLIA88规定作为室内质控的范围的回帖.docVIP

关于用CLIA88规定作为室内质控的范围的回帖 搂主发的帖子有些日子啦，未见回应。我来凑个热闹、助助兴，说说我的认识和理解。 1．[X±2SD] 与CLIA’ 88规定的范围，不是一码事。 （1）先说CLIA’ 88规定的范围，例如[靶值±20%]，指的是：总分析误差目标（过去简称为“允许误差”、或者“可接受范围”）（另见上传附件）。其概念简单明白，比如说：丙氨酸氨基转移酶的医学决定水平是50U/L（见附件1、2），按要求的总分析误差目标（允许误差）是[±20%]，即：每次质控检测值应当介于（50U/L±20%）的40—60U/L以内。请记住：总分析误差目标（允许误差、可接受范围），是“目标值”、是用已知靶值规定的、不允许更改的“不变数”。这个“允许误差范围”与[均值±2SD]，两者没有直接的对应关系。 （2）[±2SD]，通常就是[均值±2SD]的一种不规范的习惯性“缩写”，其概念是：质控检测数据的平均数（均值）的2个标准差的双侧界限范围。 2．注意观察CLIA’ 88规定的范围。 请打开上传的附件1、2《CLIA’ 88 能力验证计划的分析质量要求》附表，仔细比较可以发现：诸多不同检测项目的总分析误差目标要求，既有按百分率（%）、也有按标准差（SD）、或者按计量单位（如mmol/L）3种方式标示。这是其一。 其二，用百分率、和计量单位标示的总分析误差目标的不同项目，规定的允许误差范围也“有大有小、有宽有窄”。比如，按百分率（%）的允许误差范围，可以有：5%、10%、15%、20%、25%、直至30%。这个允许误差范围“大小、宽窄”各不相同，说明什么、什么意思呢？很简单，就是提示：试验分析方法“难易度”不同，所以规定要求的允许误差范围也有“大、小与宽、窄”的差异。这倒是挺有人性化的。细心的朋友注意到这个“现象”以后，就不会把±20%理解成[±2SD]啦。 3．再比较[±2SD]与[±20%]的关系 （1）[±2SD]不等于[±20%] 我现在举一个例题，这是Ortho公司提供的练习题，我用MINITAB软件，输出n=20个检测数据的描述统计—Summary图提示其Mean=85.00、SD=2.695（见附图-1左图）。注意观察直方图上我设定的[靶值±10%、±20%]、和[均值±2SD]的6条“竖线”的不同间隔距离（附图-1右图，[±3SD]的2条竖线没有设置）。 附件附图-1 左图 右图 [±10%]为76.5、93.5；[±2SD]为79.6、90.4； [±20%]为68、102； [±3SD]为76.9、93.1； 注：右图直方图曲线“高而陡峭、双尾收拢”，其原因是双侧添加了±20%的“竖线”的缘故，因而与左图直方图的双尾宽而低矮的外观不一样。 （2）[±10%]是不是[±2SD]呢？注意附图-1的右图，用这个例题数据计算的[±10%] 为76.5、93.5，看去上，与[±3SD]=76.9和93.1很是接近（右图没有画竖线），与[±2SD]（79.6、90.4）反而有明显“间距”。本例题质控数据计算的靶值（或均值）[±10%]、[±20%]与[±2SD]、[±3SD]之间的间隔距离，正好提示两者没有确定的“对应关系”。 (读书、查文献、思考问题，一定要“心细、周密、善于比较”。例如，仔细阅读《CLIA’88能力验证计划的分析质量要求》（见附件），会发现有：5%、9%、10%、15%、17%、20%、25%、直至30%。不同项目、竟然会有这么多的“允许误差”范围。如果“心细、周密、善于比较”，就不会提出“CLIA88规定中的范围（比如靶值±20%）应该是2SD呢？还是3SD好呢”这个疑问啦！ 4．质控的集中趋势和离散趋势。 (我借此机会，简单说一下“统计过程控制”（SPC）的集中趋势和离散趋势。这是观察质控过程的两个重要动态标志。偏重观察集中趋势、忽略离散趋势变化，这是医学检验质控分析中务必克服的一个历史遗留的倾向。 （1）质控，从开始第1批/次收集质控数据、一直陆续收集到n=20、或n=25批/次的质控数据，它是一个“统计过程控制”的动态“过程”（process）。在整个“过程”中，质控“数据”的“集中趋势和离散趋势”，也是一直处于动态变化的。 （2）统计在控是个什么概念呢？做质控的，常常用“在控”（in control） 、“本月无失控”来表示质控结果成立。什么叫“在控”？是不是没有失控值“点”、就可以叫“在控”？参照统计过程控制（SPC）的理论，“在控”的完整概念是什么呢？ 先看看Ortho公司提供的练习题，我把n=20个检测数据用MINITAB软件输出的Henry与Segalove氏I型[X±3SD]控制图（见附件附图-2）。看过之后，是否可以得出结论为：这是一幅理想的“统计在控”控制