CMD认证通讯39期.doc

季 刊 总第3 9期 2007年10 月出版 《CMD认证通讯》编辑部 地址：北京北三环中路2号 邮编：100011 审核管理部：010市场服务部：010技术质量部：010综合部： 010传 真： 010网址： 目 录 时评 积极开展医疗器械产品认证，保障医疗器械实物质量 企业贯标认证经验交流 十载耕耘结硕果 八年认证创辉煌 贯彻GMP规范的过程和体会 CMD动态 CMD第8次省市办公室会议召开 广东地区贯标认证企业座谈会在深圳召开 CMD培训信息 标准实施与研讨 努力实施YY/T0287/ISO13485标准的二个基本要点，积极主动认真贯彻医疗器械法规——三谈提高贯标认证的有效性 浅析“认证有效性” 法规要求 7月27日全国质量会议简介 国家食品药品监督管理局3季度发布的法规目录 国际动态 2009版IS0 9001和IS0 9004标准草案的 主要变化和特点 认证公告 ( 2 ) ( 8 ) ( 11 ) ( 15 ) ( 16 ) ( 18 ) ( 19 ) ( 22 ) ( 25 ) ( 26 ) ( 28 ) ( 30 ) 积极开展医疗器械产品认证 保障医疗器械实物质量 在政府和市场的推动下，医疗器械质量认证工作取得进步和发展。CMD作为第三方认证机构努力贯彻国家医疗器械法规和认证认可法规，积极推动医疗器械质量认证工作，发挥其应有的作用。医疗器械质量认证采用的模式也是国内外通行的医疗器械产品认证模式和YY/T0287/ISO13485标准质量管理体系认证模式。很多企业认识到质量管理体系认证对于提高企业的管理水平，保障产品实物质量，促进企业的生存和持续发展有着重要的意义，因而纷纷实施质量管理体系认证。这无疑是正确的也是必要的。但也有些企业包括部分相关方提出医疗器械产品认证有无必要的问题，甚至不愿实施或退出产品认证，反映了医疗器械产品认证的实践中存在一些缺憾和认识上的偏差。因此CMD和认证企业有必要一起研讨医疗器械产品认证的特点和作用，以有利于推动医疗器械产品认证工作，有利于企业保障医疗器械实物质量。 质量认证是第三方依据程序对产品过程或服务符合规定要求给予书面保证。为推动和规范质量认证的实施，国际标准化组织ISO提出了8种质量认证模式。企业可根据生产的产品特点，企业的沿革，顾客的需求等情况选择认证模式以达到符合性评价的目的；当前世界上通常广泛采用的是产品认证模式和管理体系认证模式，由于管理体系的多样性，因而衍生出各种类型的管理体系认证，如质量管理体系认证，环境管理体系认证，安全管理体系认证，医疗器械质量管理体系认证等。产品认证模式和管理体系认证模式也是ISO向各国推荐的认证模式，这两种认证模式提供的信任度较高，ISO、IEC等国际组织发布的所有有关认证工作的国际指南都是以这两种认证模式为基础的。我国也按照国际通用规则并结合中国国情逐步建立了自己的合格评定认证制度，基本上采用产品认证模式和管理体系认证模式。产品认证模式和质量管理体系认证模式的要求既有共性相同点又有个性不同点，既相互联系又相互区别，既相互依存又有相互独立性，认证审核检查关注的内容和重点有较大的区别。因此企业要根据产品的特点，企业的市场情况，顾客和市场的需求，社会期望，医疗器械监管要求等各个方面的因素综合考虑确定采用一种认证模式还是同步采用二种认证的模式。 一、两种认证模式的相同点 1、产品认证和质量管理体系认证的依据原则上是相似的，均要依据规定质量管理体系标准或质量保证能力要求，有关的法规，产品技术标准和要求，企业自身的质量管理体系要求； 2、两种认证模式都是提供认证证书作为合格评定的书面保证向社会提供信任； 3、两种认证模式都有第三方认证机构实施认证。 二、两种认证模式的不同点 1、认证对象不同 产品认证的对象是企业的特定产品，而且主要是批量生产上市的特定产品，质量管理体系认证的对象是企业的质量管理体系； 2、认证获准条件不同 产品认证获准条件是企业的特定产品符合规定的标准或特定的技术要求以及产品认证实施规则。医疗器械质量管理体系认证获准条件是企业的质量管理体系符合YY/T0287/ISO13485标准的要求； 3、认证的证明方式及其使用不同 产品认证的证明方式是特定产品的产品认证证书及其认证标志，产品认证标志可用于获准特定认证产品的表面或包装上，直接通过产品认证标志向社会提供产品符合规定要求的信任。 质量管理体系认证的证明方式是质量管理体系认证证书