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方法学验证报告 检验项目： 肌酐(CRE)检测试剂盒一、基本设定参数 测定模式 两点终点法 标本量 5 μl 温度 37℃ 试剂量 300μl 反应时间 10分钟 波长 550nm 检测结果 规格：R1:3×60mL R2:3×20mL 仪器：奥林巴斯AU400全自动生化仪 批次1 精密度（平均值：93.5 CV批内=3.2 %） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 93 97 93 90 96 92 95 88 95 96 回收率 测试1 测试2 测试3 均值 回收率 基质测值 92.6 91.4 93.3 92.4 107.0% 加入标准后 113.5 112.9 114.1 113.5 空白吸光度 0.0006 0.0008 0.0004 平均值 0.0006 灵敏度144umol/L 0.029 0.025 0.027 平均值 0.027 线性 稀释点 1 2 3 4 5 r a b 理论浓度 10000 4000 1000 200 50 - - - 测定浓度 10411.2 4076.3 1038.0 207.2 45.2 0.9999 1.0404 17.521 批次2 精密度（平均值：93.3 CV批内=3.08 %） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 92.8 96.8 92.8 89.8 95.8 91.8 94.8 87.8 94.8 95.8 回收率 测试1 测试2 测试3 均值 回收率 基质测值 92.32 91.13 93.02 92.16 109.7% 加入标准后 113.16 112.56 113.76 113.16 空白吸光度 0.0006 0.0008 0.0006 平均值 0.0007 灵敏度144umol/L 0.024 0.025 0.027 平均值 0.0253 线性 稀释点 1 2 3 4 5 r a b 理论浓度 10000 4000 1000 200 50 - - - 测定浓度 10602 4151 1057 211 46 0.999 1.06 17.84 批次3 精密度（平均值：90.51 CV批内=3.1 %） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 90.02 93.90 90.02 87.12 92.93 89.06 91.96 85.18 91.96 92.93 回收率 测试1 测试2 测试3 均值 回收率 基质测值 91.03 89.85 91.71 90.86 109.53% 加入标准后 111.57 110.98 112.16 111.57 空白吸光度 0.0006 0.0004 0.0004 平均值 0.0005 灵敏度144umol/L 0.023 0.025 0.027 平均值 0.025 线性 稀释点 1 2 3 4 5 r a b 理论浓度 10000 4000 1000 200 50 - - - 测定浓度 10517.2 4117.8 1048.5 209.3 45.6 0.9999 1.0509 17.699 批间差 试剂 批次1 批次2 批次3 重复 1 2 3 1 2 3 1 2 3 测值 90.14 94.01 90.14 89.42 94.63 89.17 93.79 85.30 92.08 计算 =90.96 CV%=3.28 结论 1、通过测定回收率结果均在给定的范围内。 2、高值标本倍比稀释后测定值与理论值进行线性回归，试剂线性良好，且测定值与理论值接近。 3、批内变异要求小于5％，本实验中结果完全达到要求。 实验结果表明，本公司研制的 CRE 测定试剂盒准确性、分析灵敏度、空白、线性范围、批内精密性均达到标准要求。