2010版药典凡例幻灯片.pptVIP

项目与要求 一部 三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺要求。本版药典规定的个饮片规格，系指临床配方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。 三十三、涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。 项目与要求 二部 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 1、所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 2、来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 3、直接用于生产的菌种、毒种、来自于人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。 项目与要求 二部 十五同一部二十一 十六、鉴别项下规定的试验方法系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。 项目与要求 二部 十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应的要求进行检查，并应符合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合制剂通则项下有关规定。 项目与要求 二部 十八、十九略 二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有的主药重量（或效价）或含量（%）或装量。注射液项下，如为“1ml：10mg”系指1ml中含有主药10mg，对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 二十一同一部二十九 二十二、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定，本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并经国务院药品监督管理部门批准。 同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。 项目与要求 三部 十二略 十三同二部十四3 十四、制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典（二部和三部）的规定，本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准，辅料需经国务院药品监督管理部门批准。 生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。 生产过程使用的过滤介质应为无石棉介质。 十五、生产用的水源水应符合国家饮用水标准，纯化水和注射用水应符合本版药典（二部）的标准。生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》的要求。 项目与要求 三部 十六、十七、十八略 十九、质量控制 制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性。各种需要控制的物质、系指该品种按规定工艺进行生产和贮藏过程中需要控制的物质，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白以及目标成分的聚合体、降解产物等）；改变生产工艺时需相应的修订有关检查项目和标准。 1、生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，残留量应符合残留溶剂测定法的有关规定。 2、除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。 项目与要求 三部 3、各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可行性和再现性，并有明确的判定标准。新建的检测方法，一般应有不同所属的三个单位实验室的独立的复核结果，试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效数位一致。 4、除另有规定外，可量化的质量标准应设定范围。 5、复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准，除另有规定外，稀释剂应进行pH值、无菌