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免疫测定(ELISA法）室内质量控制新疆肿瘤医院检验科 黄艳春 作好室内质控的前提是： ?? 实验室设施、仪器设备及管理 ?? 理想的试剂和操作方法 ?? 人员培训 实验室设施、仪器设备及管理 血清学实验室图示 为保证仪器检测的质量，应规定其使用人员均需经过培训,经考试合格后方可上岗，每个检验仪器应做到专人保管并有使用、维护和校准记录。 酶标仪维护保养程序 仪器设备的校准方法 一、适用仪器：＊＊全自动酶免系统 二、校准项目：加样量；孵育温度；测量读数。 三、仪器型号和用户：＊＊全自动酶免仪、＊＊医院 加样器（移液器）每年至少校准1 次，并做好记录。 方法：称重法校准，吸取刻度指定 量的水，万分之一天平称重后计算 吸取量是否准确，一般应在±10％ 以内。 仪器设备的校准周期 仪器设备 质控方法 频 度 失控标准 酶标仪及全自 预防性维护 每年2 次 不符合要求 动酶免分析系 及校准 统 恒温箱或恒温 温度检测 每次实验 不符合要求 设备 加样器及全自 校准 每年1 次 不符合要求 动加样设备 理想的试剂和操作方法?? 按照试剂盒说明书操作即可吗? 操作中影响测定结果的关键环节 写出具有可操作性的SOP 1.质检记录，商品试剂有药准字号 2.四种体外诊断试剂有“批批检”贴签 3.自配试剂及其校正必须符合SDA卫药政发（92）91号要求 ，在充分考虑质量的前提下，应尽可能选用和检验仪器相配套的试剂。如使用其它商品试剂时应作相应的对照实验并有可行性的报告记录 4.有操作卡 5.应记录配方 6.校准验证记录 7.称量配制日期 8.配制、校准验证者签名 人员培训 培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试 剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关 领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。 如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、论文、综述等。 对培训者的评估：培训者的背景、资历、在相关领域 内的成就、所接受过的相关领域外部培训情况等。 室内质控概念的理解 质控品的选择 如何做质控图 质控规则如何选？  测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品；ELISA测定每块板都要测定室内质控品。（加酶标版图） 室内质控方法 最常用的是Levey-Jennings质控图，又称均值－标准差质控图（X－S),以监测分析的精密度 用弱阳性质控血清S/CO 值在天内、 天间反复测定20次，计算均值（X)、标准差（S）和变异系数(CV),绘制X－S质控图，得到均值线（X)、警告线（X±2S)和失控线（X±3S)。 质控图绘制 质控判定规则：定性测定为弱阳性的质控品不能测定为阴性；阴性质控品不能测定为阳性。重复性的判断规则为1 2S（警告限），1 3S（失控限）。CV值要求国产试剂应≦25%，进口试剂的CV值应≦10%。 ?? 通常质控规则以符号AL来表示，其中A为质控测定中超出质量控制限的测定值的个数，L为控制限，通常用均 值或均值±1～3SD来表示。 ?? 当质控测定值超出控制限L时，即可将该批测定判为失 控。 ?? 常用的13S质控规则，其中1为原式中的A，3s为原式中 的L，表示均值±3s，其确切的含义为：在质控测定值 中，如果有一个测定值超出均值±3s范围，即可将该批 测定判为失控。 13s：1个质控测定值超过X±3s质控限.此规  则对随机误差敏感 22s:2个连续的质控测定值同时超过X+2s或X-2s质  控限.此规则主要对系统误差敏感。 R4s: 在同一批内最高质控测定值与最低质控测定值之间的 差值超过4s。此规则主要对随机误差敏感。 41s: 4个连续的质控测定值同时超过X+ls或 X-ls。此规则主要对系统误差敏感。 10X：10个连续的质控测定值落在均值(x)的同一侧。  此规则主要对系统误差敏惑。 7T：7个连续的控制测定呈现出向上或向下的 趋势。 小结 失控情况处理及原因分析----临床实验室质量控制