ISO13485_医疗器械质量管理体系知识学习课件.pptVIP

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ISO13485标准内容 学习讲解 目 录 一、标准:定义 二、ISO13485知识讲解 一 本标准整体介绍 二 若干知识点 三、总结 附录:仪器标准 一、标准:定义 GB/T20000.1—2002对“标准”规定的定义: 为了在一范围内获得最佳秩序,经协商一致制定并由公认机构批准,共同使用和重复使用的规范性文件。 二、ISO13485知识讲解-知识点 知识点一:文件化 文件能够沟通意图、统一行动,有助于重复和可追溯,提供客观证据和评价的依据,从而使其成为增值的活动; 质量记录是文件的一种; 必须对文件进行控制; 是行业法规的要求。 二、ISO13485知识讲解-知识点 知识点二:过程方法 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动; 将项目或任务拆解成各个过程,环环相扣,使分析和解决问题时能逐步分层次前进; 把所有因素和条件放到一起分析问题难度大; 生产产品和问题被解决是过程的结果。 二、ISO13485知识讲解-知识点 知识点三:PDCA方法 P---策划 Plan:根据要求,建立和量化目标与过程; D---实施 Do:工作; C---检查 Check:根据要求,对过程进行监视和测量,并报告结果; A---处置Action:采取措施,持续改进。 “PDCA”方法适用于所有过程。 二、ISO13485知识讲解-知识点 知识点四:5W2H方法 Why---为什么做,确认需求; What---做什么,界定问题边界; Where---在哪儿做,必须在哪儿做; When---确定时间,以及各个过程衔接时间; Who---谁合适干这项工作,谁是相干系人; How---优化方法,简化任务; How much---花费,确定资源,改进方法。 二、ISO13485知识讲解-知识点 知识点五:产品实现 二、ISO13485知识讲解-知识点 知识点五:产品实现 续 二、ISO13485知识讲解-知识点 知识点六:改进 运用过程的方法,依据事实或数据(分析的或者检测的),对已经发生的或者是潜在的问题进行解决和持续改进,从而达到满足项目/任务的要求。 总 结 ISO13485与ISO9001结构相同,强调的基本原则也有很多相同之处,如强调沟通、职责、计划、资源、基于事实和数据分析问题的持续改进基本方法,ISO9001强调顾客满意度,而ISO13485强调产品的安全有效,对产品的风险管理是最为体现医疗器械特点的标准内容。 附 录:仪器标准 附录:仪器标准(续) * * 咸宁吉斯生物科技有限公司 jisibio@163.com 二、ISO13485知识讲解-标准讲解 ISO13485:2003是: 国际标准化组织正式发布的标准,国内等同采 用标准YY/T0287—2003,具体名称为《医疗器 械 质量管理体系 用于法规的要求》; 医疗器械行业质量管理体系标准; 未来医疗器械GMP认证的依据。 策划 开发 确认 风险管理 验证 策划---确定设计和开发的各个阶段,阶段的评审、验证、确认和设计转换(工艺师要求介入研发),职责和权限等; 验证---通过提供证据对规定要求已得到满足的认定,如变换方法、新设计规范与已证实的类似设计比较等; 确认---对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。医疗器械确认指临床试验; 风险管理---特指产品的风险管理,贯穿于产品的整个生命周期,包括风险分析、风险评估、风险控制、生产后信息等四部分。将在YY/T 0316---2003知识讲解中具体阐述。 对于仪器类研发,在产品策划阶段应考虑仪器标准,如下:

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