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第一章 绪 论 一、几个相关概念 宪法 法律 行政法规 地方性法规、自治条例、单行条例 规章 第二章 药品管理法 一、药品管理法的宗旨 加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益 二、药品管理法的适用范围 时间范围： —本法从2001年12月1日生效 空间范围： —在中华人民共和国境内 对象范围： —从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人 三、药品监督管理体制 （一）行政监督 国务院食品药品监督管理部门------主管 国务院有关部门--------各自的职责范围内 —国务院卫生行政部门 —国家中医药管理局 —国家发展与改革委员会 —国家工商行政管理局 —劳动和社会保障部 —…… （二）技术监督 药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 性质为法定检验 药品检验经费来源 —抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支 —对法定强制性检验的品种实施检验收费 四、药品生产、经营、制剂许可证制度 （一）行政许可的概念 行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为 （二）行政许可的特征 行政许可的内容是国家一般禁止性的活动 行政许可是一种应申请的行政行为 行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为 行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限 （三）药品生产许可证的颁发 颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 效期——5年 （四）药品经营许可证（批发）的颁发 颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 效期——5年 （五）药品经营许可证（零售）的颁发 颁发部门——所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 效期——5年 （六）医疗机构制剂许可证的颁发 颁发部门——省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 效期——5年 五、药品生产企业的开办 （一）开办的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度 符合国家规定的行业发展规划和产业政策 （二）开办的程序 同意筹建——行业发展规划和产业政策 组织验收（PFDA） 颁发许可证 向工商管理局办理注册登记 （三）药品的委托生产 经SDA或SDA授权的省级DA批准 受托方必须通过相应的GMP认证 不得委托生产的药品有 —疫苗 —血液制品 —SFDA规定的其他药品 六、药品经营企业（批发）的开办 （一）开办的条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度 （二）开办的程序 同意筹建——SFDA设置的标准 组织验收 颁发许可证 向工商管理局办理注册登记 七、药品经营企业（零售）的开办 （一）开办的条件 同上 遵循布局合理、方便群众购药的原则 （二）程序 同意筹建——按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要 组织验收 颁发许可证 向工商管理局办理注册登记 八、医疗机构制剂室的设立 （一）设立的条件 必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件 （二）设立的程序 审核同意——省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门 组织验收 颁发许可证 九、GMP、GSP、GLP、GCP （一）概念及要求 GMP—《药品生产质量管理规范》 —按SFDA制定的组织生产 GSP —《药品经营质量管理规范》 —按SFDA制定的组织经营 GLP《 药物非临床研究质量管理规范》 —国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定 GCP 《 药物临床研究质量管理规范》 —国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定 （二）药品GMP的认证 认证—两级认证（国家局和省局） ▲由SFDA认证的药品 —注射剂 —放射性药品 —SFDA 规定的生物制品 ▲省级DA认证 （三）GSP认证 认证—省局负责组织 十、药品的管理 （一）新药 1、国家的基本政策 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益 2、相应的要求