临床药物试验幻灯片.pptVIP

主要内容： 名词解释 CRA入门知识 临床试验统计入门知识 新药注册入门知识 药物分类 2.1 新药研发过程 2.2 GCP的基本原则 2.3 临床试验的全过程——CRA的工作内容 2.4 临床试验需存档的文件 2.5 如何成为一名优秀的CRA Ⅰ期临床试验： 目的： 研究人体对新药的耐受程度，观察新药在健康人体内的药代动力学 过程，为 II 期临床提供安全有效的给药方案。 II 期临床试验： 目的： 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，同时为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III 期临床试验： 目的： 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利 益与风险关系。 IV 期临床试验 ： 目的： 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，以 及其他未被发现的适应症等，评价在普通或者特殊人 群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。 2.2 GCP 的基本原则 ： 实验人员： 试验药物： 试验用药应依据现行的药品生产质量管理规范（GMP）进行生产、管理和保存。 试验药物应有充足的临床及非临床资料来支持其临床试验。 确保研究者收到必威体育精装版的研究者手册、相关文件及物品。 确保研究者及所有研究相关人员充分知悉试验。 确保研究者没有将这些职能委托给其他未被授权者。 确保研究者只入选合格的受试者。 确保原始数据及其他试验记录准确、完整、保存。 确保研究者及所有研究相关人员按照试验方案及其他协 议正确行使自己的职能。 确保向研究者提供了所有准确、完整、及时、清晰和注明日期的报告、通知、申请书和申报资料。 确保所有的不良事件都按 GCP、试验方案、IRB/IEC、申办者及现行法规要求在规定期限内做出适当的报告。 作为申办者和研究者沟通的主要联系渠道。 核实研究者有胜任参加试验的资格和资源。 核实人员设施能够安全和正确地实施试验。 核实研究者遵从已批准的试验方案及修正。 核实受试者加入试验之前签署知情同意书。 关于试验药物，要核实： 存储期限和条件是可以接受的，保证试验过程中供应。 存储期限和条件是可以接受的，保证整个试验过程中供应。 试验药物只提供给入选研究的受试者试验方案规定的剂量。 指导受试者提供合理使用、处理、储存和归还试验药物。 严格管理和记录基地试验用药物的接收、使用、归还。 基地未使用试验药物的处置遵从现行管理法规及申办者的要求。 关于CRF表监查员尤其应核实以下几项： 试验方案上所要求的数据准确的记录在 CRF 上，并与原始数据一致。 受试者任何药物剂量或治疗方法的改变均应记录。 按照试验方案，将不良事件、伴随用药及并发症记录在 CRF 上。 受试者未能做到的访视、未进行的测试及未做的检查都要清楚如实记录在 CRF 上。 已入选的受试者退出试验或失访都要记录在 CRF上并解释。 CRF 上的任何错误、遗漏及字迹不清，都要告知研者。 监查员应确保由研究者对 CRF 做出的适当更正、增加或删除，有签署姓名首字母缩写及日期和解释。 3.2非劣效\等效\优效设计含义 3.3盲法设计的含义 3.4 编盲过程 3.5 ITT\FAS\PPS\SS 的含义 第四部分：注册入门知识 4.1 新药临床研究的审批 4.2 新药生产的审批 4.3 已有国家标准药物临床研究的审批 4.4 已有国家标准药物生产的审批 谢谢 在新药临床试验设计中，几乎都是以传统的优效性 试验设计居主导地位，以安慰剂作为对照的随机双盲 临床试验一直被视为药物开发中的“金标准”。 采用阳性对照试验，主要探求新药与上市的阳 性有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而 不一定要看新药是否优于标准药，由此提出了非劣 效性或等效性试验。 只有第三者—发药者知悉疗法，而达到设 盲的目的，例如药剂师 √ √ 第三者盲法 √ √（如有） √ √ 三盲 × √（如有） √ √ 双盲 × N × √ 单盲 × N × × 公开标记 数据分析员 独立疗效评估员 研究者 受试者 设盲对象盲法 盲法 注：√表示对此对象设盲，×表示不设盲，N 表示一般不需设置此对象。 编盲：计算机程序产生每个病人随机码和分组，然后根据已生成的随机码将分装好的药物贴上相应编号的标签。 盲码信封的准备：信封上印有×××药物的临床研究的应急信件，编号，遇有下列情况由研究者决定是否拆阅①严重不良事件；②病人需紧急抢救。如果拆阅，需注明拆阅者，拆阅日期，原因等。应急信封内密封有受试者编号，所属组别（研究组与对照组）。 编盲记录文件：全部药品编码过程应由专人书写成文件形式，作为该临床研究的文件之一保存。其内容应包括有申办者药品的准备，药品的包装，用法，储存要求，药品发放办法，随机处理编码的产生，按每个受试者包装的药盒，应急信件，药品检验所对研究药与