新药的临床试验课件.pptVIP

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医学研究设计 新药的临床试验 内容提要: 临床试验的特点 临床试验的有关法律法规 临床试验的基本流程 临床试验的分期 临床试验的设计 临床试验的实施 临床试验的数据管理 临床试验的统计分析 临床试验总结报告 1. 临床试验的特点 伦理性 社会性 主观性 具体表现为: 研究对象的同质性差 依从性差 可控性差 临床试验与临床治疗的区别 临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治,无需统一的方案,目的是将患者治好; 临床试验是为了探索某药物是否安全、有效,所以必须有一个共同遵循的试验方案,对所有参与试验的受试者均按同一方案进行治疗或处理,不得因人而异。 2 临床试验的有关法律、法规(1) 2.1 法律、法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 中药、天然药物分类及申报资料要求 化学药品注册分类及申报资料要求 生物制品注册分类及申报资料项目要求 药品补充申请注册事项及申报资料要求 2.2 新药研究的有关管理规范 GLP (Good Laboratorial Practice): 药品非临床研究质量管理规范 GCP (Good Clinical Practice): 药品临床试验质量管理规范 GMP (Good Manifactorial Practice): 药品生产质量管理规范 GAP (Good Agriculture Practice): 中药材生产质量管理规范 GSP (Good Supply Practice): 药品经营质量管理规范 2.3 各类指导原则 如:生物统计学指导原则 2.4 主要技术参考 国家食品药品监督管理局 (SFDA:State Food and Drug Administration) 美国食品与药品监督管理局 (FDA: Food and Drug Administration) 人用药品注册技术规定国际协调会议 (ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 3. 临床试验的基本流程 4. 新药的临床试验分期 I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》以及其它相关规定。 Ⅰ期与Ⅳ期临床试验可以参照执行。 5. 新药临床试验的设计 5.1 试验设计方案(Protocol) 及病例报告表(Case report form, CRF) 5.2 常用的试验设计方法 5.3 样本含量的要求 5.4 对照组的设置 5.1 试验设计方案的基本格式 首页 方案摘要 研究背景 立题依据 试验目的和目标 试验的场所 试验总体设计 适应症 入选标准和排除标准 样本含量估计 治疗方案 观察指标 药品管理制度 入组标准和排除标准例 目的:控制试验对象的同质性。 实例: 在研究国家一类新药神经生长因子(NFG)对中毒性周围神经病患者的安全性及有效性时,其III期临床试验的适应症确定为:正已烷中毒性周围神经病,病程6个月以内。其试验方案中规定入组标准和排除标准为: 入组标准: ① 年龄16-60岁,性别不限; ② 有密切接触化学品正已烷史,接触前无任何周围神经病的临床表现; ③ 有以下周围神经病临床表现其中两项者: (a) 双侧肢体远端主观感觉异常(包括:发麻、冷/热感

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