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NEFA性能验证
方法性能验证分析者： 罗海峰/彭必江 分析时间： 201.04
检测项目： 检测仪器： Cobas C8000酸(法)
【生产企业】
【医疗器械生产企业许可证编号】
【医疗器械注册证书编号】药监械（）字200第【产品标准编号】YZB/－20【说明书批准日期及修改日期】20【校准品】【校准品批号】【校准品浓度】【质控品】【质控品批号】【质控品浓度】
性能指标 操作者 是否可接受 评价者 精密度 罗海峰/彭必江 Yes / No 敏感性 罗海峰/彭必江 Yes / No 线性范围 罗海峰/彭必江 Yes / No 准确性 罗海峰/彭必江 Yes / No 特异性 试剂说明书提供 参考范围 罗海峰/彭必江 Yes / No
备注：
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审核者： 日期：日内精密度
取，重复测定20次，计算项目的SD与CV，应在厂家规定的CV内。
1 6 799 11 789 16 805 2 803 7 792 12 791 17 798 3 811 8 808 13 796 18 792 4 798 9 812 14 810 19 803 5 785 10 888 15 801 20 800 CV 2.62％ 厂家CV .0％
日间重复性：
两个水平（高值和低值）品连续测定20天，得到结果如下：
低
值
质
控 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 93 96 102 105 93 91 96 101 104 99 均值 标准差 变异系数 厂家批间变异系数（低值） ％ ％ 高
值
质
控 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 181 19 20 1388 1490 1491 1403 1452 1444 1389 1465 1463 1449 均值 标准差 变异系数 厂家批间变异系数（高值） ％ .0％
敏感性：
用生理盐水当作标本进行测定，平行测定10次，得到结果如下：
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 6 3 12 7 3 均值 SD 4.94 2SD 9.88 LLD 24.0
线性范围：选择低浓度(L)和高浓度(H)患者标本各1份，浓度覆盖仪器说明书给出的线性范围，H和L按等比关系配制形成系列浓度血清（如：5L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H,5H）。每个实验样品在检测系统上重复测定2至4次，记录结果。
标本编号 1 2 3 4 5 6 加入高值相对量 0 1 2 3 4 5 实测值1 91 595 1102 1520 2369 2533 实测值2 93 586 1086 1499 2301 2514 实测值3 102.0 601.0 1072 1486 2298 2488 实测值4 106.0 496.0 1109 1511 2274 2469 实测值均值 97.700 569.500 1092.2 1504.0 2310 2501.0 均值减“1”号均值 0.070 471.800 994.550 1406.3 2212.8 2403.3 斜率 471.800 497.275 468.767 553.200 480.660 平均斜率 494.340 预期值 0.000 494.340 988.681 1483. 1977.3 2471.7 X(/L)预期值 0.0 494.3 988.7 1483.0 1977.4
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