中药药剂学6浸出药剂.docVIP

第六章 浸出药剂 （1-3分） 浸出药剂的特点: 四优——复合成分起效、药效缓和持久副作用小、剂量小、可做原料某些浸出制剂稳定性较差。浸出药剂的分类①水：汤剂、合剂②乙醇/酒：酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂③含糖浸出药剂：糖浆剂、煎膏剂加水量 ：头煎5～8倍，或浸过饮片面2～10cm时间：头煎45～60min，二煎20～30min煎煮前，冷水浸泡合剂饮片用水或其它溶剂，提取制成的口服液体制剂。单剂量包装者也称“口服液”。工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌　　制备浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分）浓缩：10～20ml（次服用量）配液：添加矫味剂、防腐剂，调节pH，加液体药料　　应澄清，允许有少量摇之易散的沉淀 　质检药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。　品种四季抗病毒合剂当归补血口服液小建中合剂糖浆剂含有饮片提取物的浓蔗糖水溶液。含糖量≥45%（g／ml）分类单糖浆不含任何药物，系蔗糖的饱和水溶液，浓度为85%（g／ml）或64.74%（g／g）。芳香糖浆用作矫味剂如橙皮糖浆、姜糖浆。药用糖浆 制备热溶法：单糖浆、耐热成分冷溶法：热敏成分，应用较少混合法：饮片提取物+单糖浆—→直接混合　　质检含蔗糖量测定≥45%（手持糖量计测定）　　品种单糖浆：热溶法；金银花糖浆：热溶法（煎煮法，金银花双提法）川贝糖浆：混合法煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩后，加炼蜜或炼糖（或转化糖）制成的半流体制剂，俗称膏滋（药性滋润）特点：滋补为主，兼缓和治疗多用慢性病； 不宜热敏及挥发性活性成分的药材。—→收膏—→分装。 清膏的制备：饮片按煎煮法煎煮，滤过，将滤液浓缩至规定的相对密度，即得清膏炼糖（炼蜜）目的：去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂。炼糖方法：蔗糖+水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到40%～50%）收膏①炼糖（炼蜜转化糖）用量≤清膏的3倍； ②收膏标准：相对密度：1.40经验判断：“龟背纹挂旗打白丝”桑皮纸上不现水迹稠度：冬季稍稀，夏季稍稠些　　质检煎膏剂应无糖的结晶析出。相对密度：加饮片细粉不查。不溶物：不得含焦屑等异物（微量细小纤维）加饮片细粉的在未加前检查，加后不再检查不溶物。　品种益母草膏每100g清膏加红糖200g。转化糖：蔗糖是葡萄糖与果糖缩合的双糖，在酸或转化酶的作用下，水解后得到等分子的葡萄糖和果糖的混合物，称为转化糖，转化糖甜度高于蔗糖。酒剂与酊剂的主要异同： 　 酒剂（药酒） 酊剂 原料 饮片 饮片、流浸膏 溶剂 蒸馏酒（白酒、黄酒、米酒），可加糖/蜂蜜 乙醇 浓度 无规定 毒性药：100ml→10g 其他： 100ml→20g 制法 热浸法、回流热浸法、冷浸法、渗漉法 渗漉法（常用）、冷浸渍法、溶解法、稀释法 特点 1.制备简便，量小，服方便，易保存2.儿童、孕妇及心脏病、高血压等患者不宜使用 1.含药量较高，量小，易于保存2.乙醇有药理作用，应用受限 外观 澄明，允许有少量轻摇易散的沉淀 澄明，产生沉淀调整含醇量符合规定后滤除 质检 乙醇量甲醇量≤0.05%（ml／ml）总固体量装量微生物限度：细菌≤500cfu/ml，霉菌和酵母菌≤100cfu/ml 乙醇量甲醇量总固体量装量微生物限度：细菌＜500cfu/ml，霉菌和酵母菌＜100cfu/ml 贮藏 玻璃瓶，密闭，阴凉处 棕色玻璃瓶（避光），密闭，阴凉处 应用 多内服、少外用，内外兼用 多内服、少外用 品种 舒筋活络酒：红糖酒渗漉 藿香正气水（名字叫水，实为酊剂！） 外观澄明，产生沉淀调整含醇量符合规定后滤除质检