临床监察员的职责.doc

临床监察员的职责 篇一：临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？ 目录： 甲. 一. 四个方面知识 1、 有关法律、法规及GCP知识 2、药物临床试验管理方面的知识 3、医学、药学相关知识 4、一定统计知识 二. 两个能力 1、社会能力 2、组织能力 乙. 1.药物临床前研究的知识如 2.足够好的医学基础知识 3.对要政法规的深刻的理解 丙1.很好的社交能力 2.应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力 戊.1.有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力； 2.熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力； 3.熟悉相关法规； 4.具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定的亲和力。 5.如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是必不可少的。 知识： 1.医药学知识 2.法规政策 3.其他知识 能力： 1.医学背景（最好是临床的） 2.学习能力（什么都感兴趣） 3.坚韧性格（宠辱不惊） 4.社交高手 己.１.认真的工作态度 ２.良好的沟通能力 ３.严格执行ＳＯＰ 建议：【讨论】临床监察员应该掌握那些基本知识？应该具备什么样的能力？ 有利于临床监察员群体整体素质的提高，请主任考虑。 甲. 我认为临床监察员至少应掌握四个方面知识，具备两个方面的能力 四个方面知识为： 1、有关法律、法规及GCP知识 2、药物临床试验管理方面的知识 3、医学、药学相关知识 4、一定统计知识 两个能力： 1、社会能力 2、组织能力 总之，作为一名合格的临床监察员，应具有各方面的综合素质，目前，临床监察员待遇太低，无法达到要求。 既然得到主任支持，能够提出这个讨论议题，本人就先发表一下浅见，抛砖引玉！ 乙. 本人认为临床监察员应该掌握以下几方面基本知识： 1、药物临床前研究的知识如：中药的植化提取分离、分析、制剂工艺路线、药理药效、急毒长毒、以及药代动力学的知识；西药的原料制备、合成路线等。以便了解药物的研发过程，对于在临床研究中与医生沟通非常有意义。 2、足够好的医学基础知识：临床研究主要是在药物上市前在小范围的患者中进行试验，评价药物的安全性和有效性，这就要求监察员有专业的医学背景，能够根据药物的具体特点和丰富的专业知识起草临床研究方案，抓住重点，在临床试验过程中及时有效的根医生进行专业上的沟通，同时也是得到医生认可的必要条件。 3、对要政法规的深刻的理解：所有的临床研究都要在法规允许的范围内在法规的指导下进行。只有对相关法规有了深刻的理解，才能顺利的做好临床研究。法规包括但不限于：“药品管理法”、“实施条例”、“药品注册管理办法”、“药物临床研究质量管理规范”、“新药临床研究指导原则”等等。 丙. 关于监察员应该具备什么样的能力，本人认为以下两点最为重要： 1、很好的社交能力，也就是说良好的沟通和交流是临床试验顺利进行的保障。无论在监察过程中，还是在专业上，有效的交流和沟通都能达到理想的效果。 2、应变能力，也就是快速分析问题、快速做出决定的能力。在临床试验的过程中，总会碰到一些比较急的事情，及时根据情况做出正确的决定，对于整个试验的顺利进行至关重要。因此，应变能力是一个好的监察员必须 具备的能力。 在国外,monitor往往是有护士资格的人做的工作,也就是说基本具备医学基础知识就可以了.你只需要按SOP去做,核查每一项指标就可以了,就这么简单. 如果,monitor都掌握了楼上提出的所有要求,我估计在外企也起码要做个医学总监职位了. 丁. 在国内,情况要复杂得多.特别在一些小的CRO公司,你必须是多面手,什么都得知道. 比如:药学知识,医学知识,政策法规,甚至统计知识.实际上,学医的人有多少搞得懂统计,搞统计的人往往就是起个程序员的作用,两个方面都通的人很少.所以,监察员最好什么都知道,而且都精通,还要有点社会背景,再有点销售技巧.....那就完美了. 戊. 国外研一个药,允许失败;国内做一个药,必须成功!这就决定了MONITOR和监察员不能划等号. 我自己的一点体会: 1、有相关医药学背景最重要的是要有自主学习的能力； 2、熟练应用计算机办公软件及查询相关信息的能力； 3、熟悉相关法规； 4、具有良好的沟通能力，最主要的是努力提升自己使自己具备一定的亲和力。 5、如果你想要进外企谋求进一步的发展，当然能说一口流利的外语是必不可少的。 知识： 1、医药学知识（主要是医学知识，当然碰到医药精通的研究者例外） 2、法规政策（药品管理法、注册管理办法、GCP及若干条例等等相关东东） 3、其他知识（尽可能的多懂，因为你实在不知道你面临的研究者在除了医药学以外