第7章药品再注册管理课件.ppt

二、药品注册标准 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准物质。 中国食品药品检定研究院可 以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质 中国食品药品检定研究院负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 （二）药品标准物质的管理 三、药品注册时限 2.我国《药品注册管理办法》规定，药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。药品注册检验、审评工作时间应当按照《药品注册管理办法》的规定执行。 1.药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间。根据法律法规的规定中止审批或者申请人 补充资料等所用时间不计算在内。 3.有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食 品药品监督管理局批准并告知申请人。 四、药品注册复审 Try again! ?? ??? 不同申请人提交的研究 资料、数据相同或雷同， 且无正当理由 原料药来源不符合规 定的 在注册过程中发现申报 资料不真实，申请人不能 证明其申报资料真实的 （一）不予批准的药品注册申请 研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的 申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的 未能在规定的时限内补充资料的 生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的 法律法规规定的不应当批准的其他情形 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向SFDA提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。 SFDA接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 复审需要进行技术审查的，SFDA应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 四、药品注册复审 （二）复审的申请和决定 五、法律责任 依法可以撤销行政许可的其他情形。 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手 段取得行政许可的，应当予以撤销。 对不具备申请资格或者不符合法定条 件的申请人准予行政许可的 违反法定程序作出准予行政许可决定的 超越法定职权作出准予行政许可决定的 行政机关工作人员滥用职权、玩忽职 守作出准予行政许可决定的 1.《行政许可法》第六十九条撤销有关的药品批准证明文件 的情形 （一）药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任 五、法律责任 2.药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任 对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的 对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的 违反本办法第九条的规定未履行必威体育官网网址义务的 （一）药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任 五、法律责任 3.药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 4.药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 （一）药品监督管理部门及其工作人员违法的法律责任 五、法律责任 1.在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的 依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚，即给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》和药物临床试验机构的资格。 （二）药品注册申请人违法的法律责任 五、法律责任 2.申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的 药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请； 已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 药品监督管理部门对报送虚假资料和样品