第一章药剂绪论幻灯片.pptVIP

目标（object） 掌握 药剂学的概念与任务； 药物剂型等常用术语及含义； 药物剂型的重要性与药物传递系统。 熟悉 药物剂型的分类；药典概况； GMP、GLP与GCP的基本要求。 了解 药剂学的分支学科; 辅料在制剂中的应用； 药剂学的沿革与发展。 §1 药剂学和药物制剂技术 一、药剂学的概念 1、药剂学 pharmaceutics 研究药物制剂的配制理论、处方设计、生产工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。包括制剂学和调剂学。 药剂学研究核心： 2、药物制剂 pharmaceutical preparation 剂型确定后，按照一定的质量标准所得的制品。如： Tab. Aspirin; Inj. Insulin;…… 3、剂型 dosage form 将药品以不同给药方式和不同给药部位等为目的制成的不同“形态”。 如：散剂、片剂、注射剂等。 4、方剂：医师按照处方专为病人配制并指明 用法和用量的药剂 制剂 pharmaceutical manufacturing 药物制剂的研制过程。 制剂学 pharmaceutical engineering 研究制剂的理论和制备工艺的科学。 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计的基本原则： 质量稳定；作用确切；使用方便； 生产性、经济性；生物等效性。 二、 药剂学的分支学科 1、工业药剂学 industrial pharmaceutics 2、物理药剂学 physical pharmaceutics 应用物理化学的基本原理和手段,研究药剂学中有关剂型、制剂处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。 3、药用高分子材料学 polymers in pharmaceutics 如:微晶纤维素、卡波沫、PVA、PVP、PVPP等. 4、生物药剂学 biopharmaceutics 研究药物在体内的ADME过程及机制,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。 5、药物动力学 pharmacokinetics 采用数学的方法,研究药物体内过程及其动态规律的科学。 6、临床药剂学 clinical pharmaceutics 以病人为对象研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科。 7、医药情报学drug informatics 收集评价医药品相关情报以谋求最适治疗方案。 我们主要讲制剂技术制备优质制剂三大支柱： 三、药剂学的任务 1、药剂学基本理论的研究 2、新剂型的研究与开发 （入世后药品出口的相应调整） 3、新技术的研究与开发 (微囊化技术,包合技术,脂质体技术等) 4、新辅料的研究与开发 新辅料的发展方向: 安全性，功能性，适应性，高效性。 5、中药新剂型的研究与开发 6、生物技术药物制剂的研究与开发 基因，核糖核酸，酶，蛋白质，多肽等。 7、制剂新机械和新设备的研究与开发 符合GMP要求,制剂生产向封闭、高效、多功能、连续化和自动化的方向发展。 如: 流化床制粒机; 人墙层流式注射灌装生产线; 高效喷淋式加热灭菌器等。 四、药物制剂技术涉及范围及任务 用以制剂生产的工艺理论 法定药品标准；处方的组合原则；产品及半成品的质量要求及标准 生产流程中各道工序的单元操作及相互的衔接和配合；各工序的控制点和监控方法 制剂所使用的原料（化药、天然药物、生物技术药物） 、辅料、工艺用水、包装材料、药用高分子材料使用 生产中设备和装备要求及使用。 生产过程管理（环境、人员、设备、物料、卫生、质量、文件、安全等） 维生素C注射液 　VitC　　　　　12.5g NaHCO3 4.8g NaHSO3 0.3g EDTA-2Na 0.002g 注射用水 1000ml 国内外临床药学开展工作的内容 §2药物剂型与制剂 一、药物剂型的重要性 importance 剂 型： 是为适应治疗或预防的需要而