第一章-48药物幻灯片.pptVIP

学 习 要 求 课堂纪律 作业 自学 参 考 书 中国药典（二部）（2010） 统编教材 人民卫生出版社 ： 药物分析1~6版； 掌握：药品、药物分析概念。 熟悉：我国现行的药品质量标准体系；药品质量管理规范。 了解：药物分析学科的性质和任务;药物分析学科在整个药学科学中的地位. Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察对新药的耐受性和药动学，为制定给药方案提供依据（20-30例健康成年志愿受试者）； Ⅱ期临床：采用随机双盲法，观察新药的治疗效果和不良反应，提出临床推荐用量（病例数200-300例） Ⅲ期临床：为扩大临床试验，进一步确定新药的有效性、安全性，病例一般不少于300例； Ⅳ期临床（售后调研）：在通过前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应。 （一）药品质量标准的定义 （二）国家药品标准 （三）企业标准 （四） 国外药典概况 分类项目：共十类38条款 总则 正文 附录 名称及编排 项目与要求 计量 分类项目： 名称及编排 项目与要求 检验方法与限度 标准品、对照品 临床研究用药品标准 （三）企业标准—非法定标准 E N D （4） 索引 《中国药典》（ 2010年版，二部）采用“汉语拼音索引’’和“英文名称索引’’. 与中文品名目次相照应 返回 由国家药典委员会编撰，国家食品药品监督管理局批准并颁布实施，收载的品种应是疗效较好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典的药品。 2. 药品标准 局颁标准 由新药研制单位制订、国家食品药品监督管理局批准的临时性质量标准. 仅在临床试验期间有效,并且供研制单位与临床实验单位使用 临床研究用药品质量标准 暂行药品标准 一类至三类新药经临床试验或使用后试生产时制订的药品标准。 试行药品标准 暂行药品标准执行2年后,转为正式生产时,则叫试行药品标准,2年后转正为正式标准。 （研究阶段） 1、2、3类 4、5类 （试生产） （正式生产） 暂行药品标准 试行药品标准 国家标准 两年 两年 返回 定义：由药品生产企业自己制订并用于控制其药品质量的标准。 a.使用非成熟 非法定 方法 b.标准规格高于法定标准 返回 （四） 国外药典概况 1、美国药典 USP （2010） The Pharmacopoeia of the United States of Amenrican 与美国国家处方集 NF The National Formulary 合并出版USP 33 -NF 28 2、英国药典：BP （British Pharmacopoeia） 现行版为2010年版 BP（2010） 共5卷 3、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia） 现行版为 第 十五改正本（2007） 4、欧洲药典：Ph.Eur European Pharmacopoeia 现行版为七版（2011） 5、国际药典：Ph.Int（2006 The International Pharmacopoeia） 现行版为第四版 分五卷： 返回 （一） 药品质量管理规范的重要性 一个有科学依据、切合实际的药品质量的控制涉及药物的研制、生产、供应、临床以及检验等诸多环节,需要多方面、多学科的密切配合,我国陆续公布了以下具有指导性作用的法令文件. 三.药品质量管理规范 P3 《药品临床试验管理规范》 GCP 《药品生产质量管理规范》 GMP 《药品经营质量管理规范》 GSP 《药品非临床研究管理规范》GLP 三.药品质量管理规范 P3 （二）药品质量管理规范内容 Good Manufacture Practice GMP 适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。 生产企业生产出全面符合药品标准的药物，必须按GMP规定组织生产、严格把关. 《药品生产质量管理规范》 Good Supply Practice GSP 供应部门为了保证药品运输、贮存、销售过程中药品的质量和效力，必须按照GSP进行. 《药品经营质量管理规范》 Good Laboratory Practice GLP 为了评价安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。研制安全有效药物 必须按照GLP规定开展工作. 目的：确保实验数据的真实性、完整性和可靠性. 《药品非临床研究管理规范》 Good Clinical Practice GCP 新药研究中保护受试者和病人的安全和权利 《药品临床试验管理规范》 保证药品临床试验过程规范,结果 科学 、可靠 . 《分析质量管理》 Analytical