第二章药事组织管理体系与职能课件.pptVIP

Contents 1949:卫生部设立药政管理部门【药品监督管理 】 1978:国家医药管理总局【中西药品/医疗器械生产、供应和使用】 1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委 1998：国家药品监督管理局，为国务院直属机构 2003：国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构 2008：国家食品药品监督管理局（职能调整），由卫生部管理 药品检验机构 国家药典委员会 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局认证中心 国家中药品种保护审评委员会办公室 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局培训中心 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 我国的药品检验机构主要分为三级： 一级：中国药品生物制品检定所 二级：省级药品检验所 三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。 口岸药品检验所： 中国药品生物制品检定所 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。 （1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。 （2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。 （3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。 （4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。 （5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。 （6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。 （7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人 （8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。 （9）综合上报和反馈药品质量情报信息。 （10）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。 （11）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。 药品监督管理是国家行政管理 药品监督管理具有法律性 药品监督管理主体受法律监督 按照药品监督管理的过程 按照药品监督管理的行为方式 依法实施监督管理原则 遵守法定程序原则 以实施为依据，以法律为准绳原则 监督检查与实施行政处罚 发布药品质量公告 采取行政强制措施 对药品不良反应危害采取有效控制措施 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 4.具有保证药品质量的规章制度。 1.具有依法经过资格认定的药学技术人员； 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 　仓储设施、卫生环境； 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 4.具有保证所经营药品质量的规章制度。 药品使用单位是指各级各类医疗机构。医疗机构一般是指从事疾病诊断、治疗等医疗活动的机构，如各级各类医院、专科医院、城市社区卫生服务中心（站）、镇卫生院、村卫生室等。 2006年底统计，全国设置有药学、中药学、药物制剂、制药工程等专业的全国普通高等学校共475所，其中本科院校269所。 独立的药物研究院所 设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所 中国药学会成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一，是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体，是党和政府联系我国药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量。中国药学会是国际药学联合会和亚洲药物化学联合会成员。现有注册会员10.5万多人，高级会员3000余人，团体会员53个。学会下设7个工作委员会，19个专业委员会，主办20种学术期刊。 中国非处方药物协会 China Nonprescription Medicines Association，CNMA 中