11-4-14-干扰素学案.ppt

重组人干扰素 （一）干扰素的价值 干扰素是一种细胞因子，是目前所知机体发挥抗病毒作用最快的第一病毒防御体系，具有广谱的抗病毒作用；抑制病毒感染、阻止病毒在体内扩散、促进痊愈；调节免疫功能；抑制肿瘤细胞生长等作用。 相关药物国内生产企业 中国市场上主要重组干扰素剂型 中国上市的主要重组干扰素剂型 干扰素的价格 在国内重组人干扰素和重组人生长激素市场，呈现国产药品和进口药品并存的格局。进口重组人干扰素为长效干扰素，价格偏高，单价均在1000元左右。国产重组人干扰素为普通干扰素，最高剂量的单价只在100元左右，普通干扰素市场竞争也主要集中在国内生产企业之间。进口重组人生长激素和国产重组人生长激素品种相同，但进口重组人生长激素价格通常是国产生长激素的3倍左右，消费群体主要是对进口药品有消费倾向的消费者。批进入临床试验阶段。 目前，国内主要生物制药企业正在积极研制长效重组人干扰素和长效重组人生长激素，一旦研制成功正式投产，凭借区位及价格优势，国产重组人干扰素生产企业的市场份额将显著扩大。 （三）干扰素应用前景 重组人干扰素取代了人白细胞干扰素，实现了干扰素在临床上的广泛应用，用于慢性乙型肝炎、丙型肝炎以及肾癌、表浅膀胱癌、黑色素瘤、尖锐湿疣、血液系统疾病、艾滋病相关的卡波济肉瘤等的治疗。目前，国内主要生物制药企业正在积极研制长效重组人干扰素，一旦研制成功正式投产，凭借区位及价格优势，国产重组人干扰素生产企业的市场份额将显著扩大。近年基因重组人干扰素国内市场规模增长平稳，除2007年的（市场规模为40亿美元）销售规模略有下滑外，其他几年的销售规模均保持10%以上的增长，?销售额逐年保持平稳的增长。重组人干扰素的国内市场销售规模在2008年为22.65亿元，与我国人口占世界人口的20%左右相比，干扰素国内市场规模还处于相对较低阶段。重组人干扰素国内市场仍有广阔的发展空间，预计到2015年我国重组人干扰素市场规模将达到48亿元左右。 （四）干扰素的投资 安徽安科生物高技术有限责任公司： 重组人干扰素产品占公司营业收入和利润的比重较高。 2009年1-6月、2008年度、2007年度、2006年度，公司重组人干扰素销售收入分别为4,565.14万元、6,725.21万元、5,923.42万元、4,590.44万元，占公司营业收入的比例分别为48.13％、42.98％、47.06％、35.93％；同期，公司重组人干扰素销售毛利额分别为3,825.74万元、5,965.58万元、5,143.63万元、3,962.15万元,占公司主营业务毛利总额的比例分别为57.84％、53.83％、58.27％、48.17％。 2009年1-6月、2008年度、2007年度、2006年度，公司研发费用分别为437.82万元、583.37万元、476.18万元、570.89万元，占营业收入的比例分别为4.62％、3.73％、3.78％、4.47％，总体水平较低。随着公司上述项目的推进以及新项目的启动，如果研发费用不能及时跟进、或是不能及时开发出符合市场需求的新产品，可能会给公司经营和发展带来一定风险。重组人干扰素产品是国家大力支持发展的生物药品，市场需求空间广阔。持创新能力、把握市场发展机遇、有效开拓市场，将会导致公司重组人干扰素产品市场规模和份额下降，从而对公司经营业绩产生不利影响。 由此可见人工重组干扰素利润很高。 干扰素生产也存在很大风险：如新产品开发的风险，实际控制人控制风险 ，市场开拓风险，产品价格变动的风险，行业竞争加剧的风险，产品质量风险，资产规模及业务规模扩大可能引致的管理风险，募集资金投资项目产品销售风险等等 （六）干扰素生产工艺路线（1） 体外诱生干扰素制备工艺： Sendai病毒诱导人白细胞 1989年：IFNα-n3/Alferon，批准上市 产量低：1g IFNα，需要 3亿ml人血白细胞 来源困难，工艺复杂，收率低，价格昂贵 潜在的血源性病毒污染的可能性 干扰素生产工艺路线（2） 人源转化细胞系培养生产工艺： 1999年：IFN α-n1/Wellferon, 批准用于临床。 优点：首次实现大规模商业化生产。 缺点： 活性低，退出临床应用。 干扰素生产工艺路线（3） 干扰素生产工艺路线（4） 上市产品：rhuIFN β-1a 1996， Avonex Biogen ； 2002， Rebif Serono 表达产物：166 aa 糖基化蛋白，22.5 ku 工艺特点：分泌表达，产量低，成本高,过程严格 干扰素生产工艺路线（5） ?宿主：腐生型假单胞杆菌（Pseudomonas putida） ?上市产品：IFN α-2b/安福隆 ?表达产物：无糖基化可溶性蛋白质，具有天然分子 结构和生物活性 ?工艺特点： 发酵周期