培训课件_医疗器械法规知识版.ppt

《医疗器械注册管理办法》 医疗器械注册检测的管理 第二类、第三类医疗器械由认可机构进行注册检测 免于注册检测的条件 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械产品注册临床验证的管理 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第二类医疗器械的临床验证由省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批。 第三类医疗器械的临床验证由国务院药品监督管理部门负责审批 临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械产品注册证 医疗器械产品注册证书相当于医疗器械产品合法性的证明文证，由国家药品监督管理局统一印制 注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与证书同时使用 医疗器械注册证有效期为四年 每张医疗器械产品注册证书都有一个注册号，从注册号特定的编排方式中可以获取有关产品的一些信息 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械产品注册证 X1食药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号　　其中：　　X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）　　X2----注册形式（准、进、许）　　XXXX3----注册年份　　X4----产品类别　　XX5----产品品种编码（准产注册），产品试产期终止年份（试产注册）　　XXXX6----注册流水号。 《医疗器械注册管理办法》 医疗器械产品注册证 举例：“粤食药管械（准）字2005第2210123号” 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（教材77-79页） 2004年7月8日起施行的10号令 适用范围：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械 说明书 标签、包装标识：是一种能表现产品特征、参数的图形及文字，它可以在产品上，也可以在包装上。如 “产品合格证”可以认为是一种标签。 文字要求：必须使用中文，可以附加其他文种。 产品名称的要求：①产品名称与医疗器械注册证中的产品名称一致； ②有商品名的，所标注的商品名也必须与医疗器械注册证中标注的商品名一致 内容要求： ①内容必须与注册申请材料相符，经药监部门审查批准后不得擅自改动； ②应当包括的内容、不得出现的内容 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 应当包括以下有关内容： 产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话； 产品注册号； 执行的产品标准编号； 产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、 警示及提示性说明； 标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释； 安装和使用说明或图示； 产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限； 产品标准中规定应当具有的其它内容。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 不得含有下列内容： 表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根 治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等； “最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示； 说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内容； “保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言； 利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐； 使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述； 淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字； 法律法规规定禁止的其他内容。 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（教材71-76页） 主要依据：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》 医疗器械的经营管理是指对医疗器械流通环节的监督管理 它对经营企业的资质、经营范围、开办条件、日常监督及违法行为的处罚等均作出详细规定 经营主体的资质管理 经营二类、三类医疗器械的经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审查批准，取得《医疗器械经营企业许可证》后方可经营 一类医疗器械和部分二类的经营按普通商品 进行管理，无需取得《医疗器械经营企业许可证》 另外一部分二类的经营需要办理《医疗器械经营企业许可证（门店）》 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 经营主体的资质管理 在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 有关通知见“国食药监市[2005]239号” 具体产品名录：（共7类，13个品种） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 经营企业所需具备的条件 主要依据：《广东省开办医疗器械经营企业验收