培训课件_医疗器械监督管理条例.ppt

医疗器械监督管理条例 小贴士：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 医疗器械监督管理条例 银川市食品药品监督管理局 张屏 医疗器械监督管理条例 共八章80条 第一章总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章医疗器械生产 第四章　医疗器械经营与使用 第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章　监督检查 第七章　法律责任 第八章　附　　则 医疗器械监督管理条例 医疗器械的定义：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　　（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　（四）生命的支持或者维持； 　　（五）妊娠控制； 　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械监督管理条例 旧：医疗器械定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 　　（四）妊娠控制。 医疗器械监督管理条例 变化之一：对医疗器械按风险程度实施分类管理 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 医疗器械监督管理条例 变化之二：产品注册 第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 （一）产品风险分析资料； 　　（二）产品技术要求； 　　（三）产品检验报告； 　　（四）临床评价资料； 　　（五）产品说明书及标签样稿； 　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械监督管理条例 注册前的技术审批： 第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。 注册变更 第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。 医疗器械监督管理条例 注册证的效期： 第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 医疗器械监督管理条例 变化之三：生产 第一类医疗器械生产备案： 第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 医疗器械监督管理条例 　生产许可 第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 医疗器械监督管理条例 生产企业责任： 第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食