质药品gmp认证量管理生产部.ppt

SMP-ZL-021-01质量风险管理规程 6.2.3对于不可接受的风险，应进行进一步的控制和风险评估，直至所有风险均可接受。 7.风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段，各部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，在处理风险管理的过程中由于掌握的信息和经验不同，可能造成对风险管理过程的认识不同，因此有关人员有必要开展风险沟通过程，建立在同样基础上的风险认知，更利于质量风险管理的开展。风险沟通可在任何阶段进行。风险沟通中存在异议时，由质量负责人确定风险级别。 SMP-ZL-021-01质量风险管理规程 8.风险审核与回顾 在风险管理流程的最后阶段，质量负责人应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，必要时需提交企业负责人审核。 9.质量风险管理程序的关闭 当采取风险控制措施将风险降低到均可接受水平时，可提请质量负责人依据质量风险评估情况，关闭质量风险管理程序。 SMP-ZL-022-01回收、返工、重新加工管理规程 一、定义 1.回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入另一批次中的操作。 2.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预订的质量标准。 3.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 二、原则 1.制剂产品不得进行重新加工。 SMP-ZL-022-01回收、返工、重新加工管理规程 2.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。 3．无论是返工还是重新加工，当导致物料或者产品不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此重新加工的风险进行有效评估时，不应进行返工或重新加工。 4.回收、返工或重新加工的产品的批号必须确定且唯一，便于跟踪调查。 5.首次应用的返工或重新加工过程必须是经过验证的操作规程，并且由经培训的人员进行操作。 6.返工或重新加工的风险进行评估时应包含对下步工序和产品质量的影响。 7.所有相关文件由品管部留档备查。 SMP-ZL-022-01回收、返工、重新加工管理规程 三、回收的程序 1.回收的范围：合格制剂的中间产品，待包装产品和成品可以回收。 2.需对产品进行回收时需填写“SOR-ZL-034，产品回收申请表”，经部门负责人同意后，报品管部批准。 3.品管部组织责任部门按照“SMP-ZL-021，质量风险管理规程”对回收造成的风险进行充分评估，评估内容如下： 3.1 回收产品的生产日期、包装完好情况。 3.2 人员的数量、操作水平是否符合要求，包括回收操作人员和QA。 3.3 回收产品的贮存环境：贮存地点、贮存条件、贮存时间。 3.4 生产设备是否能够满足回收生产的要求，并经过相应验证。 SMP-ZL-014-01洁净区监测管理规程 6.2.5生产部对不合格的房间、部位重点清洁、消毒，清洁、消毒方法见“SOP-WS-001，厂房、设施清洁消毒标准操作规程”， 并加强清洁后的检查工作。 6.2.6生产部检查相关人员对洁净区管理制度及相关标准操作规程的执行情况，若不符合规定，则进行相应培训，考核合格后上岗。 6.2.7中心化验室对整改部位的微生物情况进行检测，确定整改后应符合规定，若不符合应重新调查、整改，直至符合规定。 6.3 微生物达到纠偏限度时的调控措施 中心化验室检验员监测发现微生物达到或超过纠偏限度时，但未达到内控标准时，应立即上报品管部，品管部通知工程部、生产部，并采取以下措施： 6.3.1车间立即停产，并进行清洁、消毒。 SMP-ZL-014-01洁净区监测管理规程 6.3.2采取6.2项下“微生物达到警戒限度时的调控措施”。 6.4 微生物超过国家标准时的偏差控制 6.4.1立即采取本规程第三项下6.3项下“微生物达到纠偏限度时的调控措施” 6.4.2 对本检测周期内，所有批次产品进行微生物复检，每个批号取3个样品，若其中一个样品不符合规定即判定该批产品为不合格品，并对已售出产品进行召回。 6.4.3 对该偏差情况的应依据“SMP-ZL-010，生产过程偏差管理规程”进行偏差管理，并填写“SOR-ZL-020，偏差处理单”，并存档。 四、监测记录的存档 各监测责任部门完成一个监测周期（月、季度、半年、一年）的监测后，于次月10日前将监测记录交品管部归档保存。品管部按照监测周期造册建档备查。 SMP-ZL-016-01变更控制管理规程 一、变更的定义：