药品经营质量管理范认证程序(药品批发企业GSP认证).doc

药品经营质量管理规范认证程序（药品批发企业GSP认证） 来源： ???发布时间：2010-12-29 17:51:03 药品经营质量管理规范认证程序 （药品批发企业GSP认证） 许可项目名称：药品批发企业GSP认证 编号：京政法制秘字〔2004〕26号586-1 法定实施主体：北京市药品监督管理局和分局 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号? 第十六条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号? 第十三条） 3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号） 4、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药品监督市〔2003〕25号 ?第十七条至三十七条） 5、《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市[2000]526号） 收费标准：不收费 总时限：自受理之日起75个工作日 受理2个工作日 分局初审3个工作日 分局核准3个工作日 分局申请材料移送2个工作日 形式审查：市药品监督局受理的13个工作日，分局受理的5个工作日 技术审查和现场检查40个工作日 审核12个工作日 复审4个工作日 审定4个工作日 受理范围：本市行政区域内市管药品批发企业、药品零售连锁企业总部申请GSP认证由市药品监督局受理，区管药品批发企业申请GSP认证由企业所在地药品监督分局受理。 许可程序： 一、受理 申请企业需提交以下申请材料： 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》2份； 2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）； 3、企业实施GSP情况的自查报告2份； 4、企业非违规经销假劣药品问题的说明2份； 5、企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份； 6、企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份； 7、企业经营设施、设备情况表2份； 8、企业所属药品经营企业情况表2份； 9、企业药品经营质量管理制度目录2份； 10、企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份； 11、企业营业场所、仓库的方位图2份； 12、企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）； 13、申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 14、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份； 15、按申请材料顺序制作目录2份。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人：受理办受理人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并填写《行政许可移送表（一）》上部，于当日将申请材料转市场监督处（科）；市场监督处（科）初审人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在《行政许可移送表（一）》下部签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，填写《行政许可移送表（一）》下部。 4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 5、《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖受理专用章，注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖行政许可专用章，注明日期。 时限：2个工作日 二、初审（仅分局受理的适用） 标准： 申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。 岗位责任人：分局市场监督科科长 岗位职责及权限： 1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。 2、对符合标准的，出具同意通过初审的意见，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申请材料和初审意见转核准人员。 3、对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，填写《药品经营质量管理规范认证流程表》，将申请材料和初审意见转核准人员。 时限：3个工作日 三、核准（仅分局受理的适用） 标准： 1、程序是否符合规定要求； 2、是否在规定时限内完成； 3、材料