药品运输与配送、链运输管理制度.doc

药品运输与配送、冷链运输管理制度 一、目的 规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。 二、依据 《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。 三、范围 药品的运输配送。 四、责任人 配送员、司机。 五、内容： 1、药品运输前，由物流部经理合理安排送货线路。药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输。安排运输路线时，应做到急货先送，需冷藏的药品应优先运输。发运时，送货人员依据库管员提供的销货清单，对运输的药品当面一一核实单位、药品件数，确认清楚。 2、运输人员发运药品时，应先检查运输工具，根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运，运输药品过程中运载车辆应当保持密闭。冬季应注意保温，夏季应注意阴凉，雨雪天气应注意防潮。对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度和运程采取保温或制冷措施。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。 3、药品装车：依据“销售出库票据（随货同行单）”逐一将药品装车。药品装车依据配送线路，路程最远的最先装车，最后是距离最近的客户这样的顺序进行装车。 4、装车时，药品搬运和堆垛时要严格按药品的外包装图示标志要求进行装卸，轻拿轻放，严禁摔碰，杜绝野蛮装卸。 5、药品运输采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。厢式货车车门不能密闭，运输条件不符合规定的，不得发运。 6、冷链药品应集中运输。冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等方式发运。冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。冷链操作人员应经过冷链培训，操作熟练。保温箱中蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料，如冰袋、冰排等，箱内温度达到要求后才 能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查；冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。冷链运输应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。 7、运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统，对冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。公司应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存不少于5年。药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调控。 8、冷链药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范及其相关附录的规 定。冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。 9、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度；开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁。药品装箱后，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。冷藏车制冷达不到规定温度的，不得发运。冷链药品应有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。 10、冷链药品运输应有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响，在确保安全的情况下才能发运冷链药品。应急预案应结合实际情况及时修订，以确保应急预案的有效性。 11、公司委托运输的，当与承运方签订运输协议，并在有效期内。明确运输过程中药品质量与安全的责任，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆相关资料，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。公司