药品销售环节质量险控制文件.doc

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理： 副总审核 时间 总则 1.1目的 为避免非法销售、超范围销售造成质量风险，保证公司销售合法合规，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司药品销售环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品销售环节各风险点描述 3.1风险1：未有效审核购货单位及人员资质 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 客户管控岗因经验、能力不足或工作差错，导致购货单位、采购人员未有效审核，或系统资料维护错误，导致药品销售给无资质或资质过期单位； 3.1.1.2购货单位的采购人员、提货人员未经授权，或提供的身份证明与法人授权书不一致； 3.1.1.3购货单位提供虚假资料或采购人员挂靠导致药品被套购； 3.1.1.4未建立购货单位档案或档案记录不完整。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1制定药品销售管理制度，明确销售客户应收集合法有效的客户资质、法人授权委托书及委托人身份证复印件； 3.1.3. 2质量管理部加强客户资质审核，审批合格后方可录入系统，开展业务，做好购货单位资料收集存档； 3.1.3. 3对未经审核的客户，计算机系统不支持其销售行为； 3.1.3. 4质量管理部长定期对新建、更新的资料进行抽查，差错纳入责任员工的月度辅助考核； 3.1.3. 5配送或托运客户，发货时货物送达至客户许可证注册地址或仓库地址，自提客户核实提货人员身份后方可发货。 3.2风险2：超范围或超效期销售 3.2.1风险描述： 3.2.1.1超出购货单位生产、经营或诊疗范围销售药品； 3.2.1.2人员经验、能力不足或工作差错，客户经营范围或有效期录入错误； 3.2.1.3系统拦截出现错误或未实现拦截，导致超范围或超效期销售。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1建立质量管理基础数据库，根据客户许可证、法人授权委托书等资料提示，维护客户经营简码及证照、委托书有效期； 3.2.3.2在计算机系统设置超范围销售、过期销售拦截功能； 3.2.3.3对资质过期单位，营销中心及时收回合法有效的新证件，质量管理部审核合格后在系统中录入更新； 3.2.3.4质量管理部长定期对新建、更新的资料进行抽查，差错纳入责任员工的月度辅助考核。 3.3风险3：销售记录不完整 3.3.1风险描述： 3.3.1.1未建立药品销售记录或销售记录不真实、内容不齐全； 3.3.1.2药品销售记录与在库药品批号数量不相符，药品进销存不准确； 3.3.1.3药品直调时无专门的销售记录；或在药品直调后未真实记录其直调行为。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1药品销售后，做好销售记录，内容应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药材、中药饮片销售记录还应当包括产地； 3.3.3.2按照国家规定进行药品直调时，应当建立专门的销售记录； 3.3.3.3直调药品出库时，应开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位，标明直调企业名称。 3.4风险4：非公司销售人员借用公司名义进行药品销售 3.4.1风险描述: 3.4.1.1人员管理不规范，离职人员未及时告知上下游客户； 3.4.1.2证照管理不严格，发生公司证照资质资料流失的情况，被人非法使用。 3.4.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.4.3风险控制措施： 3.4.3.1指定专人负责公司印章及证照资质资料管理； 3.4.3.2法人授权委托书应明确销售人员身份、业务范围及有效期限，发生人员变动或离职的，应在三日内告知相应客户。 3.5风险5：