药品零售企业GS认证检查(大全).doc

药品零售企业GSP认证检查 检查报告 健全、完善、齐全、（基本）符合要求、（基本）符合规定、良好、符合 复 验 整改项目完成情况: 该企业已对上次认证缺陷项目进行了认真的整改，除×个一般项目（××、××）仍存在差距外，其余项目均已整改到位。 一般缺陷 5802 企业未在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及与执业人员要求相符的执业证明； 6006 企业未建立所经营药品的质量档案； 企业××年××月认证以来，未继续建立所经营药品的质量档案； 企业建立的药品质量档案内容不全，个别品种缺少质量标准、包装、标签、说明书等内容，如××片； 企业建立的药品质量档案品种不全，缺少主营品种、首营品种、质量不稳定品种、有特殊储存要求的品种的质量档案； 6011 企业未收集药品质量信息； 企业××年认证后至今未收集药品质量信息； 企业质量管理人员收集的药品质量信息较少，且未作分析； 企业质量管理人员对收集的药品质量信息未进行汇总、分析和处理； 企业收集的药品质量信息内容不全，缺内部质量信息、不良反应信息以及××年度国家（省）局药品质量公告等内容； 6012 企业质量管理人员对职工药品质量管理方面的培训不到位，现场提问时，营业员××不能正确回答本岗位的职责； 企业对职工进行的药品质量管理方面的培训不到位，现场提问养护员××相关养护知识，回答不准确； 企业对职工药品质量管理方面的教育培训效果不明显，如个别营业人员对拆零药品的概念不明确； 6402 现场检查时，企业未提供出营业员××的学历证书原件； 6501 现场检查时，企业未提供出营业员××的岗位培训合格证书； 验收员××未经地市级（含）以上药品监督管理部门岗位培训和考核，无上岗证； 质量管理员未经专业或岗位培训，无岗位合格证书； 6505 企业未建立人员的继续教育档案； 企业建立的继续教育档案中培训计划、落实措施不具体，缺具体内容； 企业建立的继续教育档案内容不全，缺××年度培训计划、落实措施（以及培训教案、教材、签到记录、培训记录、笔记、试卷、考核、成绩）等具体内容； 企业自××年认证以来继续教育档案缺少培训资料、培训记录等内容； 6601 企业自××年认证以来未组织职工进行健康体检，新上岗人员××未进行健康检查； 企业验收员××、养护员××健康体检未做辨色力检查； 企业建立的健康档案资料不完整，缺××年度员工个人健康档案； 企业组织员工进行的健康检查均缺少肝功能检查项目； 6702 企业营业场所墙壁有脱落物，且遗留有木板、铁钉，环境不整洁； 6703 营业场所与办公、生活区未有效分开；营业场所内存放有生活用品，如××等； 企业营业场所的冰箱中放有食品、餐具等生活用品； 企业仓库与生活区未分开，如仓库内放有沙发、童车等物品； 6704 营业场所不够宽敞、整洁；销售柜组标志不醒目。 企业营业场所营业用货架、柜台齐备，但××柜组标示的字体过小，不醒目； 6705 仓库内北面墙壁不清洁不平整，有脱落物及积尘； 企业库房内地面有积水； 6803 仓库内配置的药品养护设备（排风扇）不能有效使用； 6805 营业场所配置的便于药品陈列展示的个别设备不符合要求，如外用药品柜底层离地面不足10厘米； 仓库验收区、退货区无底垫； 6806 营业场所未按要求配置防虫设备，如灭虫灯； 仓库内配置的排风扇不密闭，不能有效防尘、防虫； 企业仓库未配置药品防尘、防虫、防鼠、通风等设备； 6807 企业经营中药饮片，缺少临方炮制的设备，如碾槽、研钵、药臼等； 企业经营中药饮片未配置调配处方的操作台； 6808 企业配备的称取中药饮片的戥秤，××年度未经有关部门计量检定； 企业调配中药饮片用戥秤及台秤，××年度无检定证书； 企业调配中药饮片无包装用品； 7003 企业购进药品未完全按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，如与××签定的药品质量保证协议无双方代表签字及签订日期； ××年认证以来，企业未与供货方继续签订明确质量条款的药品质量保证协议，如与××公司等单位； 7005 企业与个别供货单位未签定药品质量保证协议，如××公司； 从个别企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同，如从××公司购进的怀牛膝（批号050723）等； 7201 企业与供货方××签定的药品质量保证协议书中缺少 “药品附产品合格证、药品包装符合有关规定和货物运输要求”等内容； 企业购进药品的合同内容不齐全，如与供货方××签订的购货合同中未明确“药品质量符合质量标准和有关质量要求”内容； 企业与个别供货方签定的质量保证协议不规范，如与××签定的质量保证协议加盖的是供货方质管部的印章； 企业与供货