药品零售企业GS认证现场检查项目及检查内容.doc

药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容 药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。 *5801、5802 一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式 二查药店现场经营的品种是否超越核定范围 三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录 四查经营方式是否超越核定范围 五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符 六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师). 注意执业药师的注册是否到该企业。 检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。连锁就是复印机，只有大小的区别。 5901（在所有检查完毕后才有结果） 一查是否有文件明确企业主要负责人 二查企业负责人对药事法规的熟知程度 三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为 三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现 6001＊、6002－6012 一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件 二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现 6101*质量管理制度的结构 一是制订制度的目的和原则 二是制订制度的依据 三是管理要求和职责权限 四是与管理相关的记录表式 五是必要的操作程序 检查制度的内容 一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求 二是否符合企业的实际情况，有无可操作性 三是否内容完整 四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期 在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾 药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。 *6102制度的检查 一检查制度的相关工作人员对制度的了解情况，认识情况 二检查企业对制度的执行情况是否制定了考核办法及是否与奖惩挂钩 三查检查方式及检查结果是否有记录 四查制度考核的结果 *6201 一查岗位设置证明文件，是否有明确的质量管理工作的负责人员 二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 三查该人员的实际管理能力 *6301 一查岗位设置证明文件对照实际工作情况找出处方审核人员 二查该人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 三查该人员是否在岗并履行处方审核工作四查该人员是否具备审核处方的能力 *6401、6402 一要检查文件设置对照实际工作情况找出质量管理和验收工作岗位人员，检查质量管理和验收工作岗位人员的技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书 二要从企业的名册中找出被检查门店的营业人员名单，再核查他们的学历是否达到要求，对于初中文化程度的营业员，须查企业人事档案，看从事药品经营工作的年限是否符合要求 6501－*6506 一要从企业的文件（或名册）中找出企业从事质量管理、验收及营业人员，查：是否经专业或岗位培训，是否经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，是否取得上岗证，文件（名册）与实际工作是否相一致。 二对于国家有就业准入规定的岗位：在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗 三要从企业的名册中找出质量管理的工作人员，查：是否接受了省级药品监督管理部门组织的继续教育，是否在制度中有明确的继续教育规定 四要查企业是否在制度中有明确的继续教育规定；是否每年制定培训计划及是否落实。查有关培训资料。 五要从名册中找出从事质量管理、验收、养护、计量等工作的人员，检查以上人员的继续教育档案，是否达到有关要求。 六要从企业的文件（或名册）中找出被检查门店从事质量管理工作的人员，调查他们是否在职在岗，主要查看实际工作中该人员是否真正了解及履行了自己的职责 6601、6602 一查企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的岗位工作的人员是否每年均进行健康检查，检查内容是否符合要求，是否建立了健康档案 二查对新上岗的职工是否进行了健康检查 三查患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员是否有调离直接接触药品岗位的手续。现场是否有上述疾病的人员仍在直接接触药品的岗位上工作 *6701 －6705 一是要明确被检查企业的规模 二查营业场所和药品仓库面积是否符合要求 三查企业营业场所和药品仓库是否环境整洁、无污染物、无污染源等。 四查营业场