复方板蓝根颗粒工艺规程.doc

起 草： 日期： 年 月 日 审 核： 日期： 年 月 日 批 准： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 变更记载： 拷贝号： 版本号 批准日期 生效日期 制定（变更）原因及目的： 00 新制定 01 执行2005版中国药典,修订有关内容 02 执行2010版中国药典,修订有关内容 03 企业更名、10版GMP，修订有关内容 分发部门 质 管 部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 料 部 [ ] 销 售 部 [ ] 总 经 办 [ ] 财 务 部 [ ] 复方板蓝根颗粒工艺规程 目 录 1.产品名称及剂型………………………………………………………………………………3 2.产品概述………………………………………………………………………………………3 3.处方和依据……………………………………………………………………………………3 4.生产工艺流程图……………………………………………………………………………… 4 5.工艺操作过程及工艺条件……………………………………………………………………4 6.质量监控………………………………………………………………………………………7 7.质量标准………………………………………………………………………………………8 8.物料平衡计算…………………………………………………………………………………10 9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额……………………………………11 10.工艺卫生 ……………………………………………………………………………………12 11.主要设备一览表 ……………………………………………………………………………12 12.技术安全及劳动保护 ………………………………………………………………………13 13.劳动组织定员定岗、生产周期 ……………………………………………………………13 14.环境保护 ……………………………………………………………………………………14 15.附录 …………………………………………………………………………………………14 1 产品名称及剂型 1.1 通用名 复方板蓝根颗粒 1.2 汉语拼音 Fufang Banlangen Keli 1.3 剂型 颗粒剂 2 产品概述 2.1 性状 本品为棕色的颗粒；味甜，微苦。 2.2 功能主治 清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性 乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 2.3 用法用量 口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g， 连服5日。 2.4 规格 每袋装15g（相当原生药15g） 2.5 有效期 24个月 2.6 贮藏 密封,防潮。 3 处方和依据 3.1 处方 板蓝根600g 大青叶900g 3.2 制法 以上二味,加水煎煮两次,每次1小时,滤过,合并滤液,浓缩至适量,加入三倍量乙醇,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇,浓缩至稠膏状,加入蔗糖粉1425g及淀粉适量,混匀,制成颗粒,干燥,即得。 3.3 处方依据 3.3.1 执行标准 部颁标准中药成方制剂第十二册。 3.3.2 批准文号 国药准字 4生产工艺流程图 物料 加工 检验 入库 中间站 流程 加水煎煮二次，第一次煎煮1小时， 6倍量水；第二次煎煮1小时，4倍 量水，合并滤液。 加入3倍量乙醇，使成浓度为60%，静置 24小时 80目 注:虚线框内为30万级洁净区（收膏在10万级的收膏车内进行） 5 工艺操作过程及工艺条件 5.1 提取 5.1