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谈中药品种保护制度对中药行业发展的带动作用 [摘要]《中药品种保护条例》施行20余年来，对带动中药行业的健康发展发挥了正向引导作用。本文详细介绍了中药品种保护工作在促进已上市中药改进与提高方面的发展历程；研究提高的主要内容，如注重资源的可持续性、产品质量的均一性、作用机制的探讨、实际应用状态下的临床效果和特点及安全性评价等，笔者认为这些内容应属于中药上市后的再研究；对中药再评价工作的促进作用，及中药再研究工作对中药行业发展的带动作用，并指出了充分认识这种示范带动作用对完善中药品种保护制度的重要意义。 [关键词] 中药品种保护；中药再评价；中药再研究；中药发展 [中图分类号] R282 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2013）23-46-03 自1993年1月1日起施行《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）以来，至今已开展中药保护工作20余年，围绕保护宗旨开展的中药保护工作，无论从法规要求还是技术管理方面都对促进中药保护品种的不断提高有明确的要求，保护与提高并举的指导思想已贯穿到中药保护工作的始终。这对推动中药上市后的不断完善与提高等再研究工作，促进中药的再评价都产生了积极影响，对带动中药行业的健康发展发挥了正向引导作用。 1 中药品种保护促进提高基本指导思想的形成与完善 《条例》确定了以提高中药品种质量，促进中药事业发展的基本宗旨，并要求生产中药保护品种的企业，应当按要求改进生产条件，提高品种质量。2001年，修订的《药品管理法》第36条明确规定，国家实行中药品种保护制度，从此，中药品种保护制度的实施有了法律保障。 从1994年发布第一批国家中药保护品种公告起，每一个中药保护品种批件都体现了以保护促提高的基本思想，即国家在颁发保护批件的同时，都附有在保护期内的改进提高要求。如，第一个中药保护批件复方阿胶浆在保护期内要求开展的研究工作，补充临床试验研究资料，病例数不得少于500例；制订严格的原料驴皮品质指标，增加挥发性碱性物质限量测定，增加专属性强的阿胶鉴别检测指标，补充基础实验研究资料；落实技改措施与计划，改进生产条件，完善生产管理，尽快达到GMP要求等。这些工作的开展，一是弥补批准生产时有关研究资料的不足，二是督促企业从控制原料开始，对产品质量应进行全过程的质量控制，三是要求企业不断改进生产条件，形成良好的生产管理规范。 原国家药品监督管理局在2000年发布的“关于国家中药保护品种延长保护期有关管理工作的通知”中，明确了不予延长保护期的六种情形，其中包括没有按要求完成改进提高工作的和质量标准经改进提高后仍不能控制其产品质量的两种情形。充分体现了国家通过中药保护带动中药不断提高的基本思路，标志着通过保护促进提高基本指导思想的初步形成。 2009年，原国家食品药品监督管理局《中药品种保护指导原则》（以下简称《指导原则》）的发布实施，进一步强化了鼓励创新、促进提高、保护先进的指导思想，并要求申请企业提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。如进一步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明书等。申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作，体现了中药保护与药品注册工作的有效衔接；对于同意保护的品种，审评委员结合申报品种的现有研究状况和企业的提高计划提出保护期内应开展的具体研究内容。充分考虑中药研究和行业发展的现状，制定了不同保护期逐步提高的技术要求，如延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，即第一个保护期内的研究成果作为能否获得延长保护期的先决条件。为了加强对其保护期内的监督管理，在《指导原则》的发函[1]中特别明确：各省（区、市）食品药品监管部门对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促企业做好保护期内的改进提高工作；对于未按照规定完成改进提高工作的，国家局将提前终止其保护。通过上述几方面的要求，中药保护基本形成了通过保护带动提高，保护与提高并举的动态保护理念[2]。 2 中药保护品种研究提高的主要内容 中药保护工作开展20年来，每个品种研究提高的内容也在逐步细化完善。总体来说，保护初期，共性内容较多，个性化内容偏少；近几年，尤其《指导原则》发布后，个性化的研究内容明显增多，审评专家都会根据品种的特点及现有研究状况提出针对性的研究内容，并且，为了更加有效地开展促进中药保护品种的提高工作，特别组织专家对一些研究实力较强的企业的重点品种开展保护期内的研究指导工作，使得研究项目更加深入、更加有针对性地开展相关研究工作。保护品种的研究内容，充分体现了上市后的研究特点，更加注重资源的可持续性、产品质量的均一性、作用机理的探讨、实际应用状态下的临床效果及安全性评价等，具体包含以下内容。 2.1 资源和基源研究 对于处方中的主要药