苏州局 杨志强座 新.ppt

强化器械监管 创新监管模式 规范市场秩序  ——医疗器械稽查执法讲座 个 人 简 介 姓名： 杨志强 职务： 苏州市食品药品监督管理局稽查处 处长 1998年起 在苏州市医药管理局从事医疗器械监管工作 2001年起 担任苏州市食品药品监督管理局医疗器械处处长 2007年起 担任苏州市食品药品监督管理局稽查处处长 工作期间，多次参加全国医疗器械工作座谈会，并多次参与了相关标准修订研讨会，六次参加《医疗器械监督管理条例》修订会议。 先后参加过中美、中法、中德等医疗器械监管研讨会。 长期与西门子、飞利浦、强生、碧迪、日立、贝克曼、洁定等世界知名品牌医疗器械生产企业互动交流。 目 录 一、我国医疗器械规章制度及现状 二、近几年苏州医疗器械稽查情况 三、案例介绍及分析 四、医疗器械执法思路 一、我国医疗器械规章制度及现状 我国医疗器械监管使用的主要法规规章 1、医疗器械监督管理条例 2、医疗器械分类规则（SDA15号令） 3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（SDA24号令） 4、医疗器械临床试验规定（SFDA5号令） 5、医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法（SFDA10号令） 6、医疗器械生产监督管理办法（SFDA12号令） 7、医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA15号令） 8、医疗器械注册管理办法（SFDA16号令） 我国医疗器械行业现状概述 我国目前已经基本形成多学科交叉的医疗器械研发体系。近年来国家通过“863”、“973”、国家重点专项和自然科学基金等多种类型的研发项目，大大提高了对医疗器械的支持力度；100多所大学设置了与医疗器械相关的院系和专业；国家先后设置了组织工程、超声治疗、医疗保健设备、生物医学材料等6个国家工程和工程技术研究中心，极大地增强了我国医疗器械产业体制和工程技术创新能力。 特别是近10余年来，我国医疗器械产业以15%—18%的年增长率持速增长，2005年销售额估计已逾730亿元，其中数字X光机、磁共振、超声、CT、血管支架、人工关节等技术含量高的产品达100余亿元；医院信息化、社区医疗保健和远程诊疗系统也正在迅速发展，高新技术已不断注入我国医疗器械产业。2005年进出口总额达55.99亿美元，其中出口24.9亿美元。 虽然我国医疗器械事业经过几十年的努力取得了长足进步，但是，研究开发资金所占工业销售额不足3%，远低于发达国家11.4%的水平；专利总数仅3306项，远低于美国2003年一年就达9091项的水平。产业技术创新能力差，高技术产品的关键技术及核心部件/构件的制造技术基本上被国外大公司所控制。 总体上来说，我国医疗器械产业发展空间广阔，发达国家医疗器械产业市场与药品市场之比已达1:1，我国仅1:6；全国17.5万医疗机构中60%的设备仍处在上世纪80年代水平，急需更新。巨大的市场需求吸引了大量的研发基金进入该领域。 二、近几年苏州医疗器械稽查情况 2010年苏州药监系统医疗器械查处情况 三、案例介绍及分析 （一）医疗器械生产企业 案由综述 案例一 案例二 涉案医疗器械 案例三 案例四 案例五 （二）医疗器械经营企业 案由综述 案例六 案例七 涉案的等离子手术系统 案例八 案例九 （三）医疗器械使用单位 案由综述 案例十 涉案B超仪 案例十一 涉案电动产床 案例十二 案例十三 涉案的激光治疗仪 案例十四 案例十五 涉案产品 （四）通过网络、体验点等方式销售医疗器械 案由综述 案例十六 案例十七 案例十八 库存大量的非法产品 （五）非法制售假劣医疗器械 案例十九 制假窝点外观 制假流水线 制假流水线 制假封包机 知名品牌外包装 现场发现的大量假冒产品 案例总体分析 经过近几年苏州药监部门卓有成效的监督管理，及人民群众维权意识的渐渐加强，苏州医疗器械市场秩序日趋稳定，并逐步建立了以长效监管、行政处罚并举的和谐监管环境，稳固树立了药监部门的威信和良好形象。苏州地区生产、销售、使用无证医疗器械的情况近两年已较为少见。 但是随着医疗器械产业的不断发展，相对人规避法律的意识越来越强，法律法规的延迟性等一系列原因，从而导致了监管背景和违法违规行为出现了新的发展方向。固有的执法理念和手段已略显不足，执法人员在进一步运用固有理念和手段加强监管力度的同时，还应该结合实际情况，不断创新以适应新的监管背景和违法违规行为。 四、医疗器械执法思路 医疗器械稽查执法的思路 经群众举报，苏州某医疗机构通过招标购进某医用产床，但是该中标企