6、HHX隧道灭烘箱验证方案.doc

东芝堂药业（安徽）有限公司 验证方案 Validation Protocol 验证项目：HHX隧道灭菌烘箱 验证编号： DZT-STP-YZ-006 验证类型： 同步验证  技术标准文件 标 题 HHX隧道灭菌烘箱验证方案 版 本 号 NO.1 1、起草 部 门 职 务 签 名 日 期 验证领导小组 部 门 职 务 签 名 日 期 生产技术部 部 长 质量监督部 部 长 质检中心 主 任 制剂车间 主 任 提取车间 主 任 设备工程部 部 长 2、审核 3、计划批准 部 门 职 务 签 名 日 期 验证领导小组 组 长 1概述 2目的 通过对该设备进行的运行确认性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP规范要求。产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。 3验证计划 确认 年 月 日至 年 月 日确认 年 月 日至 年 月 日运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 4验证周期 本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证 4.1设备大修后 4.2由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。 5职责： 5.1验证小组 5.1.负责验证方案的审核批准。 5.1.负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。 5.1.负责验证数据的验证结果的审核。 5.1.负责验证报告的审核。 .1.5验证小组名单及分工职责表 职务 姓名 验证小组职务 01 副总办 质量副总 孙方辉 组长 02 生产技术部 部长 赵权 副组长 03 质监部 部长 刘华 成员 04 质检中心 主任 刘玉萍 成员 05 制剂车间 主任 阮明山 成员 06 提取车间 主任 王贵 成员 07 设备工程部 部长 沈标 成员 5.1.6、验证小组组长负责验证方案的批准。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。、验证小组副组长 负责按验证方案组织验证实施工作。负责验证方案、验证数据及结果的审核。、质部1负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认、审核；监督验证的实施。2负责起草检验方法的验证方案，并制订中间产品质量标准、检验规程及取样程序；3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，验证报告4负责编订检验仪器的操作、维护保养的标准操作规程。、生产部1负责各类相关验证方案的负责具体实施负责相关技术工人的培训。、部负责各类相关方案的编写负责设施、设备、仪器的安装、调试，并做好相应的记录。负责建立设备、仪器档案。负责仪器、仪表的校正。负责收集设施、设备验证的各项验证文件、试验记录，报验证小组审核、组长批准。负责编订设备（包括公用设施）的操作、清洗、维护保养的标准操作规程。 6风险分析工具 利用失效模式与影响分析（FMEA）对HHX隧道灭菌烘箱验证方案进行系统的风险分析。具体如下： 从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性(S)划分为轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率(O)划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3），可检测性(D)划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。 风险分析与评价 通过以上的风险分析手段，对HHX隧道灭菌烘箱验证方案进行风险分析，以确定HHX隧道灭菌烘箱验证方案的再验证项目，具体如下表所示： 风险控制结果 序号 设备确认步骤 设备确认子步骤 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度S 失效模式的可能原因 发生可能性O 现有设计或检测手段 可发现性D RPN=S×O×D 风险控制措施或验证项目