环氧乙烷灭菌柜证报告2012.03.doc

环氧乙烷灭菌验证报告 产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针 起始日期： 2011 年 01月12日 结束日期： 2011 年05月08日 再验证日期： 2012年05月07日 一、灭菌设备名称：环氧乙烷灭菌器 型号 HDX-20EN 出厂日期 2007.08 .25 制造编号 07－20ZA 净重 13吨 频率 50HZ 额定压力 ±80KPa 规格 内腔容积20m3 电源电压 380V 最大功率 54KW 最高温度 60℃ 最高温度 60℃ 规格 内腔容积20m3 厂家：杭州电达消毒设备厂 医疗器械注册证：浙食药监械（准）字2008第2570139号 安装地点：福州百仕韦医用高分子有限公司第一层灭菌区 二、验证产品名称：一次性使用密闭式静脉留置针 三、依据标准： GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量YY 0503-2005 环氧乙烷灭菌器ISO11135-1 -2007医疗保健产品灭菌——环氧乙烷—— 第1部分：医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求 40支 阳性（＋） 1支 30㎏ 3 5小时 阴性（－） 40支 阳性（＋） 1支 30㎏ 4 10小时 阴性（－） 40支 阳性（＋） 1支 30㎏ 确认最终灭菌时间： 10 小时 六、确认有效的产品灭菌工艺报告 项目 报告 产品预处理（灭菌柜内进行） 产品直接装载进入灭菌柜，加热2～5小时 达到温度：42℃ 灭菌温度 灭菌柜温度设定温度控制点: 46℃ 灭菌过程控制温度点：50 ℃ 灭菌初始阶段前2小时内温度≥42℃， 灭菌2小时后，灭菌过程控制温度50 ℃， 范围45℃～54℃，上限＋4℃，下限－5℃ 保温时间 30 min 预真空 控制点:－40Kpa 范围：－40Kpa ～－38Kpa 保压时间 5 min 灭菌湿度 控制点:55%RH ， 加湿阶段灭菌柜加湿至70%RH， 灭菌阶段湿度在30%～65% RH范围内。 灭菌压力 加入灭菌剂完毕，压力达到60 Kpa 控制点:＋50 Kpa 范围：＋40Kpa ～＋65Kpa 灭菌剂（含环氧乙烷30%的混合气体）注入量 30 Kg（浓度 450 mg/L） 灭菌时间 10小时 清洗真空度（灭菌柜内） 控制点: －10 Kpa 范围：－10Kpa～－6 Kpa 清洗次数（灭菌柜内） ≥3 次 至压力达到－10 Kpa 通风时间（灭菌柜内） 30 min 解析地点 成品仓库 解析环境 正常室温15℃～38℃，湿度≤80%， 周边开排气扇 解析时间 解析7天 rational concept to allow network more in line with the objective laws of the future development of the city. 1.5.2 planning research areas: throughout the city, with an area of 13,000 km2, cover 2 districts and 8 counties of the city, including downtown and city levels. Planning range: main for City Center City, area for 1268km2, North to cases field Xiang, and Jin Pingzhen, and Gao Dian Zhen, and huangshazhen, and Liu home town North Township territories, East Nan XI Zhen, and Jiangnan East Township territories, South to horse home, and song home, and Li Zhuang Zhen, and South wide town, and Zhao field Street do South administrative border, West to baixizhen, an