山东省医疗机构床实验室检查表.doc

表1 山东省医疗机构临床实验室检查表 序号 检查内容 《管理办法》条款 检查内容及要求 分值 检查方式 扣分标准 扣分理由 得分 1 医疗机构加强对临床实验室的管理 第五条 1.1医疗机构对临床实验室管理的领导明确；二级以上医疗机构实验室负责人应有专职人员，所学专业与从事专业相适应。 1.2医疗机构对临床实验室有明确的质量管理、安全管理要求及措施。 1.3医疗机构对临床实验室工作定期检查，并有检查记录。 1.4医疗机构对临床实验室现存问题能够重视和解决。 30 查阅有关文件；检查有关记录。 每项不符合扣5分。 2 按诊疗科目登记时下设专业 第六条 2.1按照核准登记的下设诊疗科目开展临床检验，所有开展项目均予以注册登记。 2.2新增专业或超出已登记专业范围临床检验项目必须办理变更手续。 10 查看医疗执业执照； 检查文件及备案表。 每项不符合扣5分。 3 提供服务能否满足临床需要 第七条 3.1开展检验项目能满足临床医疗需求；一级医院开展三大常规、肝功能、肾功能、电解质及乙肝、结核杆菌等检测项目。一般卫生院开展的检验项目不少于50项，中心卫生院不少于100项。二级医院开展的项目应在一级医院项目基础上开展临床血液病细胞学、临床免疫学、临床微生物、出凝血疾病等检测，二级乙等不少于240项，二级甲等不少于260项；三级医院在二级医院基础上开展特种蛋白、药物浓度检测、分子生物学等检测项目。市级各类专科医院不少于300项，三级乙等综合医院或省级各类专科医院不少于350项，三级甲等综合医院不少于400项。 3.2外送检验项目有委托实验室资质认定及相关协议。 3.3实验室应向临床科室提供《检验手册》或有关新检验项目宣传材料。 3.4实验室与临床科室定期或不定期召开联席会议，进行讲座、交流及征求意见。 20 查看检验项目表； 查看外包项目委托协议证明； 检查有关检验宣传资料； 检查有关记录。 每项不符合扣5分。 4 客观性、公正性 第八条 4.1实验室工作客观、公正，不受任何部门及经济利益影响，实验室无开化验单提成，检验结果不受领导意图指示。 10 现场考察及暗访相结合。 发现一例扣10分。 5 集中设置、统一管理、资源共享 第九条 5.1医疗机构临床实验室设置合理，体现实验室统一管理、集中设置及资源共享。 5.2实验室有质量及安全统一管理措施。 5.3同一医疗机构临床实验室间无开展重复检验项目。 60 现场检查科室设置； 检查质量文件； 抽查检验报告单。 每项不符合扣20分。 重复设置、重复项目扣40分。 6 人员、场所等条件 第十条 6.1专业技术人员数量与临床检验工作相适应，一般检验人员占整个医疗人数的4.6%以上，有教学任务的可增加10-20%。其中：三级甲等医院应有主任技（医）师1名、副主任技（医）师2名、主管技（医）师8名以上；三级乙等医院应有副主任技（医）师2名以上、主管技（医）师6名以上；二级医院应有副主任技（医）师1名或主管技（医）师4名以上；中心卫生院检验科（室）应有主管技师1-2名，一般乡（镇）卫生院应有1名独立编制的检验人员。 6.2检验场所与临床检验工作相适应，体现便于工作。一般工作人员人均工作面积应超出以下最低要求：一级医院20M2、二级医院25M2、三级医院20-25M2。 6.3检验设施与临床检验工作相适应，周围无污染源、无电磁干扰、卫生清洁、无交叉感染因素；微生物实验室应配备超净工作间或相应设备。 6.4各专业实验室设置满足要求，布局合理。检验科应独立单元，二级以上（含二级）医疗机构检验科应设置急症化验室、门诊化验室（检验科设置在门诊时可不必设置）、临床化学室、微生物室、免疫室、血液体液室、分子生物学实验室、微机信息室（含图书资料）及库房。 40 查阅实验室工作人员名单； 现场查看实验室及周围环境情况； 查看实验室分区及标志。 每项不符合扣5分； 不成独立单元扣10分。 7 管理制度 第十一条 7.1科室管理制度完善，严格遵守相关技术规范和标准。实验室管理体系文件至少应包括规章制度和程序文件、仪器和检测项目的操作规程及相关记录等三个层次。其中实验室的规章制度至少应包括以下几个方面： （一）有关人员管理方面的规章制度。其中应包括各级各类人员的岗位职责、专业技术人员的继续教育以及定期考核制度； （二）有关实验室的环境、设施、安全及卫生管理方面的制度； （三）有关样品的采集、运输、接收及保管方面的制度； （四）有关仪器设备的采购、验收、使用、维修、校准的制度； （五）有关检验试剂、检验用品的采购、验收、保管、领用及消耗的制度； （六）有关检验方法的选择、修改和验证制度； （七）检验结果质量保证方面的制度； （八）应对实验室的记录做出规定，其中应包括什么样的活动需要记录