中药药剂学第七章浸出药剂.ppt

质量要求 1.液体澄清，允许有少量沉淀。 2.所用白酒符合卫生部关于蒸馏酒质量标准规定。 3.内服药酒以谷类酒为原材料。 4.醇含量符合《中国药典》规定。 酒剂 1.久置后产生沉淀时，应先测定并调整含醇量，在乙醇和有效成分符合各品种项下规定的情况下，可滤除沉淀。 2.液体澄清 酊剂 质量检测 1.外观澄明、无异臭异味；允许有少量轻摇易散的沉淀。 2.乙醇含量 必须符合药典规定。 3.总固体 4.装量差异限度 5.甲醇含量 必须符合药典规定。 酒剂 1.乙醇含量测定 2.甲醇含量测定 3.装量检查 4.微生物限量 酊剂 甲醇量检测法：本法系用气相色谱法（附录Ⅵ E）测定酒剂或酊剂中甲醇的含量。 其规定：酒剂或酊剂甲醇含量不超过0.05％ 附录ⅫC 最低装量检查法：本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差 异的制剂及放射性药品。 微生物限度 酒剂规定：细菌数每1ML不得超过500cfu，霉菌和酵母菌数每1ml不得超过100cfu。 微生物限度检测法：系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查 第七节 其他浸出药剂 浸出药剂种类极其丰富，除了以上所提到的，还有流浸膏剂、浸膏剂和茶剂等等。 药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分溶剂，调整至规定浓度而制成的液体制剂。 溶剂：乙醇、水（少数情况）。 规格：每1ml相当于原药材1g。 应用：除少数品种可直接供临床应用外，大多作为配制合剂、酊剂、糖浆剂、颗粒剂等剂型的原料。 注意：有效成分对热不稳定的药材不宜制成流浸膏剂；流浸膏剂久置后易出现沉淀，可过滤除去，调整至规定浓度，避光保存。 制备方法：渗漉法。 一、流浸膏剂 流浸膏剂的质量要求 流浸膏剂应符合各该制剂项下的含药量规定；一般应规定乙醇含量（20%以上）及检查；产生沉淀时，如若乙醇含量和有效成分含量合乎标准，可滤去沉淀使用；应置遮光容器内密封，于阴凉处贮藏 * 当归流浸膏 制法】 取当归粗粉1000g, 用 70％乙醇作溶剂，浸渍48小时，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至 漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml, 混合，用70％乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。 药材用适宜的溶剂提取，蒸去全部溶剂，调整至规定浓度所制成的制剂。 规格：每1g相当于原药材2~5g, 浸膏主要用于配制：流浸膏剂、酊剂、片剂、丸剂、软膏剂、栓剂等。 浸膏剂不含溶剂或含极少量溶剂，有效成分含量高、体积小、疗效确切。有效成分受热破或挥发损失的可能性较流浸膏剂大，但溶剂的副作用较流浸膏剂小。 可采用煎煮法或渗漉法制备。 二、浸膏剂 浸膏剂质量要求 浸膏剂 应符合各该品种项下的含药量规定；因具有强吸湿性，应保存于遮光容器内。 颠茄浸膏 本品为颠茄草经加工制成的浸膏。 【制法】 取颠茄草粗粉1000g，用渗漉法，以85%乙醇作溶液，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集初漉液约3000ml，另器保存。继续渗漉，俟生物碱完全漉出，续漉液作下次渗漉的溶剂用。将初漉液在60℃减压回收乙醇，放冷至室温，分离除去叶绿素，滤过，滤液在60～70℃蒸至稠膏状，加10倍量的乙醇，搅拌均匀，静置，俟沉淀完全，吸取上清液，在60℃减压回收乙醇，浓缩至稠膏状，取了约3g，照〔含量测定〕项下的方法，测定生物碱的含量，加稀释剂适量，使生物碱的含量符合规定，低温干燥，研细，过四号筛，即得。 【性状】 本品为灰绿色的粉末。 【适应症】 抗胆碱药，解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌。用于胃及十二指肠溃疡，胃肠道、肾、胆绞痛等。 【用法与用量】 口服，常用量，一次10～30mg，一日30～90mg；极量，一次50mg，一日150mg 。 【注意】 青光眼患者忌服。 【贮藏】 密封，置阴凉处。 * 流浸膏剂与浸膏剂的差异 流浸膏剂： 蒸去部分溶剂 液体制剂 1ml：1g原药物 溶剂为乙醇 作其它制剂的原料 浸膏剂： 蒸去全部溶剂 固体制剂（膏状、粉末状） 1g：2-5g原药物 作其它制剂的原料 * 流浸膏剂： 渗漉法： 渗漉、浓缩、调整含量三个步骤 浸膏剂： 煎煮法 浸出、精制、浓缩、干燥、调整浓度五个步骤。 稠浸膏剂、干浸膏剂 * 茶 剂 是指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。 可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。 例 ： 刺五加袋泡茶 制 法] 1、取刺五加鲜嫩叶，用蒸气蒸5~10分钟（杀青），晾干； 2、取刺五加幼枝嫩皮，粉碎，过10~40目筛