戊二醛类消毒剂生质量技术要求.doc

附件1： 戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求 适用范围 本规定适用于由2. 中所列原料组成的，戊二醛含量在2.0%~2.5%之间，pH7.5~8.0，且符合下列三元包装要求的消毒液： 第一单元：戊二醛，或戊二醛加非离子表面活性剂（脂肪醇聚氧乙烯醚），或戊二醛加阳离子表面活性剂（十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨）； 第二单元防锈剂（亚硝酸钠）； 第三单元pH调节剂（碳酸氢钠）。 对原料的要求 戊二醛应为医用或药用级，含量为50%。 非离子表面活性剂（脂肪醇聚氧乙烯醚）：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥99%。 阳离子表面活性剂（十二烷基二甲基卞基氯化铵或十二烷基二甲基卞基溴化氨）：应符合国家或行业有关产品质量要求，含量≥45%。 亚硝酸钠：应为医用级，并符合国家或行业有关要求，含量≥98%。 碳酸氢钠：应为食用级，并符合GB1887-1998标准的有关要求，含量≥98%。 水：去离子水。 对消毒液的要求 产品感官性状 无色、透明液体、无沉淀物，有醛刺激性气味。 戊二醛含量 2.0%~2.5%。 pH值 加pH调节剂前：pH3.5~4.5。 加pH调节剂后：pH7.5~8.0。 杀灭微生物要求 对用于医疗器械消毒的消毒液，其杀灭微生物要求如下： 作用时间5min对分支杆菌杀灭率达100%； 作用时间≤60min对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达消毒合格要求； 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤60min达到消毒要求（对人工污染芽孢杀灭率对数均值≥3.00）。 对用于医疗器械灭菌的消毒液，其杀灭微生物要求如下： 作用时间≤4h对枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭效果达到灭菌合格要求； 医疗器械模拟现场试验，作用时间≤5h内达到灭菌要求。 稳定性要求 在室温避光、密封保存条件下，有效期不低于2年。在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%。 室温状态下，加入防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械浸泡消毒或灭菌，连续使用不得超过14天，且使用期间戊二醛含量应不得低于1.8%。 室温条件下，加入防锈剂和pH调节剂后，密闭存放最长不得超过28天（包括连续使用时间）。 使用范围 用于医疗器械的浸泡消毒与灭菌。 不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌。不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。 使用方法 使用前加入pH调节剂（碳酸氢钠）和防锈剂（亚硝酸钠）充分混匀。 污染的器械消毒或灭菌处理前应充分清洗干净、干燥。 新启用的手术器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥。 医疗器械的浸泡消毒 将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用60min。使用前用无菌水冲洗干净。 医疗器械的浸泡灭菌 将清洗后的器械放入戊二醛消毒液浸泡，使其完全淹没，再将消毒容器加盖，作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。 手工内镜消毒处理 按《内镜清洗消毒技术操作规范》要求进行。 试验方法 消毒效果检测、有效成分含量测定和pH测定依据卫生部现行《消毒技术规范》规定方法进行。 标签说明书 应符合卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的要求和规定。 注意事项中至少标明如下内容： 外用消毒液，禁止口服。 置于儿童不易触及处。 对醛过敏者禁用。 戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性，对人有毒性，戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害，配制、使用时应注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。建议佩戴防喷溅防护眼镜或全包裹式全面防护面罩。如不慎接触，应立即用清水连续冲洗，如伤及眼睛应及早就医。 应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高，建议配备自给式呼吸器（正压式防护面具）。 用于浸泡器械的容器，必须洁净、密闭，使用前需先经消毒处理。 在室温条件下，加入亚硝酸钠和pH调节剂后的戊二醛消毒液最多可连续使用14天。室温状态下，加入亚硝酸钠和pH调节剂后，密闭存放包括连续使用时间最长不得超过28天。连续使用过程中戊二醛含量应≥1.8%。 经消毒或灭菌后的器械，使用前以无菌方式取出，用无菌蒸馏水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦干后再使用。 用内镜清洗消毒机消毒处理时，所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件，所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。 产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。 运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。 附件2 次氯酸钠类消毒液卫生质量技术要求 适用范围 本指南适用于：①杀菌成分为次氯酸钠、不含其他辅助成分的消毒液；②以次氯酸钠为杀菌成分，以烷基磺酸钠和（或）烷基苯磺酸阴离子表面活性剂、氢氧化钠和／或香料为辅助成分的复配液