抗艾滋病结核病及疟疾三类.docVIP

抗艾滋病、结核病及疟疾三类 药品生产企业调查问卷说明 本调查问卷中的一切信息将被本项目参与各方视为必威体育官网网址文件。参与各方包括国家食品药品监督管理局（SFDA）、中国疾病预防控制中心（CDC）、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）、中国全球基金项目国家协调委员会（CCM）、世界卫生组织 （WHO）。 一、项目概括： 中国全球基金结核病卫生系统加强项目为期五年，第一期项目起止日期从 2010年7月1日至2013年6月30日。 项目总目标：提高中国生产的抗艾滋病、结核病和疟疾药品的质量，以提高药品可获得性，改善病人的痊愈。 项目主要内容： 领域1：在卫生系统加强领域，实施修改后的GMP标准，加 强GMP检查体系建设，推动WHO预认证（PQ）项目。 领域2:加强国家药品质量检查体系。 领域3:强化抗艾滋病、肺结核和疟疾药物的质量标准。 项目分项指标： 1、接受GMP质量管理体系（QMS）培训的来自检查机构的 人员和接受修改后GMP培训并通过培训后能力测试的检查员数量。 2、依据新版GMP，建立了QMS的检查机构数和百分比。 3、达到新版GMP要求的三类企业数。 二、填表要求： 问卷中的信息将不会让生产企业对将来的活动 （比如，生产某些药品）做出承诺，仅是为了评估现有的意愿与计划。 请您企业按照实际情况认真填写抗艾滋病，结核病以及疟疾三类药品生产情况信息表。如果此药品为固定剂量复方制剂（FDC）药品，请在处方组成一栏填写具体信息。 附：全球基金项目拟选产品目录 （包括原料药和制剂产品） 一、艾滋病：最优先物质 去羟肌苷 齐多夫定 奈韦拉平 恩曲他滨 拉米夫定 司他夫定 特诺福韦 依法韦仑 洛匹那韦（FDC） 二、肺结核 TB : 最优先物质 异烟肼 H 利福平 R 吡嗪酰胺 Z 乙胺丁醇E 卷曲霉素 对氨基水杨酸钠 左氧氟沙星 丙硫异烟胺 卡那霉素 环丝氨酸 三、肺结核 TB : 中等优先物质 莫西沙星 加替沙星 紫霉素 四、疟疾: 最优先物质 青蒿琥酯 哌喹 双氢青蒿素 五、疟疾: 中等优先物质 氯喹 伯氨喹 六、其他被评估的药品 （一）艾滋病 阿扎那韦 阿巴卡韦 利托那韦 茚地那韦 奈非那韦 沙奎那韦 阿立他滨 （二）肺结核 链霉素 丁胺卡那霉素 乙硫异烟胺 氧氟沙星 特立齐酮 （三）疟疾 蒿甲醚 本芴醇 青蒿琥酯 阿莫地喹 甲氟喹 磺胺多辛 乙胺嘧啶 咯萘啶 萘酚喹 青蒿素 FDC