PCR检测技术的分析前质量控制.ppt

分析前质量管理的内涵 ISO/IEC 15189对于分析前程序的明确定义： 按照时间顺序，从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序时终止的步骤，包括检验申请、患者的准备、原始样品的采集、运送到实验室并在实验室进行传输。 这个过程大部分工作都是医生、护士、护工等在实验室以外完成的。 分析后质量评估 分析中质量控制 患者准备 检查患者申请检验 标本采集 标本运送 标本处理 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理 仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定 临床医师 反馈信息 室内复查 保留标本随时复查 运送报告患者投诉室间质评 登记 填发报告 分析前质量保证 分析中质量控制 分析前程序的特点 分析前阶段所占时间比例大。 分析前程序的特点 分析前质量管理是最易出现问题、涉及人员最多、潜在因素最多、最难控制的环节。 发生在临床实验室的错误分析 Analytical factors % of total errors pre-analytical factors 46–68.2 post-analytical factors 18.5–47 intra-analytical factors 15 Mario Plebani. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clinical Chemical Laboratory Medicine. 2006, Volume 44, Issue 6, 750–759 发生在临床实验室的错误分析 临床反馈不满意的检验结果，80%的报告最终可溯源到标本质量不符合要求。 《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发[2006]73号 第十五条 医疗机构和采供血机构应有分析前质量保证措施，应制定患者准备、标本采集、标本贮存、标本运送、标本接收等标准操作规程，标本采集和接收记录完整，并由医疗机构和采供血机构组织实施。 序号 审核内容 审核意见 符合 基本符合但有缺陷 不符合 暂不需要考核 评论与说明 6 标本管理 6.1 实验室有各类患者准备、标本采集、运送、接收（或拒收）、保存或安全处置的具体要求和操作规程 6.2 标本运送应符合生物安全的要求，组织标本应立刻冷冻并于低温条件下运送，标本采集、运送、接收全程可跟踪 6.3 在接收标本时应有其状态的详细记录 6.4 实验室应确定标本是否符合检测要求，拒收标本原因要明确 6.5 标本检测全过程包括核酸提取、扩增、杂交、保存等都应保持标本的唯一编号 6.6 实验室应对标本保存条件进行监控和记录 上海市临床基因扩增检验及相关分子诊断技术审核表 做好分析前质量管理要点 建立实验室分析前质量管理文件 加强与医生、护士、受检者和实验室人员的沟通与培训 通过Lis-His网络化管理 临床基因扩增实验室分析前质量管理 软件： 检测人员：应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。 临床医生、护士、护工及标本接收人员等需沟通与培训。 临床基因扩增实验室分析前质量管理 硬件 临床基因扩增检验实验室区域设置 1. 试剂储存和准备区2. 标本制备区3. 扩增反应混合物配制和扩增区4. 扩增产物分析区 临床基因扩增实验室分析前质量管理 质量 手册 程序性文件 质量记录 （表格、记录本等） 作业指导书 （标准操作规程） 文件 第三层次：具体工作人员使用更详细文件 第四层次：用于质量体系运行的证实依 质量体系文件层次图 纲领文件 支持文件 证实监督文 分析前质量管理相关SOP文件 ——临床标本的采集、运送、接收和保存 每类标本或每个项目的特定标本如：血清、血浆、分泌物、尿液、痰、脑脊液、胸腹水及组织等，都应有一个采集、运送、接收和保存的SOP。 分析前质量管理相关SOP文件 编写目的： 通过规范相应临床标本的采集方法、所用容器、运送方式、保存条件及接收，确保所采集的标本在检测前的有效性。 分析前质量管理相关SOP文件 基本内容： 特定标本采集的具体方法和步骤 明确规定标本的采集容器要求 明确标本的采集量 明确标本采集后送到实验室检测所能允许的最大时间间隔 明确标本采集后，在送往实验室检测前的保存方式和条件 明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本惟一编号的规则 规定标本在实验室内的短期和长期保存条件和要求 制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、调换、变质的措施 分析前质量管理的核心问题 医嘱（责任人——医生） 标本采集 （责任人——医生、护士） 标本运送与保存 （责任人