凈化工作台确认方案.doc

河北联合制药有限公司 页 码：1/29 文件编码：VP-SB-12-04 版 本：00 题 目：JB-CJ-2FX型净化工作台确认方案 制定人 制定日期 验证领导小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字/日期 张丽云 质量管理部 QC经理 薄义强 设备动力部 经理 袁泽琪 质量管理部 QA 赵晓科 设备动力部 设备员 张盼盼 质量管理部 QC 批准人 批准日期 执行日期 颁发部门 分发部门：质量管理部[ ]份 验证方案修订历史 版本号 修订原因 执行日期 签名 00 原始版本 目 录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 职责 3 4. 概述 3 5. 验证依据 4 6. 通用方法 4 7. 人员确认 4 8. 文件的确认 4 9. 验证仪器校准的确认 5 10. 先决条件的确认 5 11. 安装确认 5 12. 运行确认 7 13. 性能确认 9 14. 偏差处理 11 15. 偏差清单 11 16. 变更处理 11 17. 变更清单 12 18. 附件清单 12 19. 确认报告 12 目的 -CJ-2FX型净化工作台的所有部件已经按照仪器的使用要求得到正确安装，能在要求的范围内正常运行，性能能够达到规定的技术指标。确认的测试和证明已记录在相应的方案中。 范围 本方案适用于我公司-CJ-2FX型净化工作台的。 职责质量管理部 负责验证方案的批准负责拟订验证方案。 。 QA负责验证数据及结果的审核。 负责。 负责仪器、仪表的校正。 概述 -CJ-2FX型净化工作台为可移动式，双人单面垂直净化工作台，它是洁净局部工作环境的重要设备，室内空气经过预过滤器，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中控实验室共有JB-CJ-2FX型净化工作台2台，一台位于微生物限度室（C级洁净区），一台位于细菌内毒素检查室（一般区）。 设备主要技术指标 项目 JB-CJ-2FX型 洁净等级 A级 平均风速 ≥0.3m/s 菌落数 ≤1个/皿*4小时（φ90mm培养皿） 照度 ≥300Lx 电源 单相220V/50Hz 最大功耗 ≤0.8KW 工作区宽 1340mm 工作区深 680mm 工作区高 520mm 高效过滤器规格及数量 650*610*50*2 荧光灯规格及数量 14W*2 紫外灯规格及数量 8W*2 适用人数 双人单面 验证依据 JB-CJ-2FX型净化工作台使用说明书 通用方法 下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题。 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读、有日期和签名。 每次测试不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据如果在本次测试中没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 附上在测试过程中打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试。 每次测试应签名和注明日期（执行人和核人的签名必须出现）。 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。 人员确认目的 确认所有执行本方案的人员。 程序 列出和确认所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。 可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已确认 净化工作台安装确认报告 结果见净化工作台确认表“人员确认” 文件的确认 目的确认文件的管理符合要求且为现行版本。 程序对现有的文件进行逐个确认，记录文件的、文件编号、日期、版本和相关的批准状态。 可接受标准现有的文件已被批准的，。 确认报告 结果见净化工作台确认“文件的确认”确认报告 结果见净化工作台确认表“验证仪器校准的确认”。 先决条件的确认 目的。 程序。 可接受标准。 确认报告 结果见净化工作台确认表“先决条件的确认” 设备到货验收的确认 目的。 程序。 可接受标准。 确认报告 结果见净化工作台确认表“设备到货验收的确认”220V（50Hz,5A）电源在℃～+30℃范围内确认报告 结果见净化工作台确认表“设备安装位置及环境的确认”。 关键部件的确认 目的 确认关键部件符合我公司的要求。 程序 确认净化工作台的万向脚轮、钢化玻璃、风机、箱体。 可接受标准 序号 确认项目 确认标准 1 万向脚轮 至少两个轮子可随时定位 2 钢化玻璃 可上下拉动 3 风机 低噪、免润滑 4 箱体 焊接无烧穿、漏孔 确认报告 结果见净化工作台确认表“关键部件的确认”。 设备材质的确认 目的 确认净化工作台的材质符合要求。 程序 检查净化工作台箱体内表面材质，挡风玻璃材质