分子篩层析系统清洁方法验证方案.doc

D：山东金泰规程\生产管理\V00D\V00D016V01 2010-12 本文件所含信息为山东金泰生物工程有限公司之财产，任何人不得以任何形式将其据为私有或转给他人 山东金泰生物工程有限公司 验证管理文件 编号：V00P005 题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案 版本号：01版 共 2 页，第 1 页 生效日期： 年 月 日 起草： 日期： 一审： 日期： 二审： 日期： 批准： 日期： 1 验证范围 分子筛层析系统的清洁方法 2 验证目的 确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。 3 验证合格标准 3.1在0.02AUFS、280nm时，基线平稳没有大的波动 3.2pH应与s-200洗脱缓冲液的pH相同，即为pH=6.8 3.3内毒素的含量≤0.2 EU/mL 5 验证步骤 5.1 分子筛层析系统清洁方法流程 配制0.1MNaOH无热原缓冲液→冲洗柱子1-2个柱体积→配制pH6.8 S-200缓冲液→平衡柱子1-2个柱体积 5.2 验证所用相关文件 序号 题目 编号 1 细菌内毒素检查法 Q00E008 2 pH计操作规程 P00D006 3 分子筛层析缓冲液配制操作规程 P01R012 4 分子筛层析系统操作规程 P00D016 5 重组人白介素-2分子筛层析岗位操作法 P01M006 5.1 S-200纯化后，用0.1MNaOH溶液冲柱子1-2个体积。 5.2 灵敏度为0.02AUFS时，半小时基线平稳无大的波动。 5.3 根据pH测定法，测得洗脱液出液的pH=6.8 5.4 根据内毒素测定法，内毒素含量≤0.2EU/mL 6 再验证 连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每一个月验证一次，出现不合格现象，应立即检查原因，待清洁合格后方可正常使用S-200层析柱。 清洁方法验证记录 验证部门： 项目 时间 基线 pH 内毒素 验证人 复核人 分子筛层析系统清洁方法验证报告 验证部门： 验证日期： 报告填写人： 报告日期： 1 经检查并确认在0.02AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。 验证人： 核对人： 2 经检查并确认所测pH （符合或不符合）清洁方法验证要求。 验证人： 核对人： 3 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求 验证人： 核对人： 4 验证结果分析及验证总结论