制劑车间厂房验证方案.doc

制剂车间厂房验证方案 XXXXXXX 第 PAGE 3页 共13页 制剂车间厂房验证方案  目 录 TOC \o 1-3 \h \z HYPERLINK \l _To1、引言 PAGEREF _To\h 3 HYPERLINK \l _To1.1概述 PAGEREF _To\h 3 HYPERLINK \l _To1.2平面布局 PAGEREF _To\h 4 HYPERLINK \l _To1.3 验证所需平面图 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To1.4 验证目的 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To1. 5验证所需文件 PAGEREF _To\h 5 HYPERLINK \l _To2、总体布局 PAGEREF _To\h 6 HYPERLINK \l _To3、工艺布局 PAGEREF _To\h 7 HYPERLINK \l _To4、室内装修 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To5、管线布置及排水 PAGEREF _To\h 8 HYPERLINK \l _To6、照明及安全消防系统 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To6.1照度检测方法 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To6.2判断标准 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To6.3照明系统及安全消防系统检查项目及要求 PAGEREF _To\h 9 HYPERLINK \l _To7、记录 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To8、验证周期 PAGEREF _To\h 10 HYPERLINK \l _To9、验证结果评价及结论 PAGEREF _To\h 10 验证方案 1、引言 1.1概述 本公司制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。 口服固体制剂车间在制剂车间的南面，车间总面积1092平方米，净化面积830平方米，现生产二个剂型即硬胶囊剂和片剂。 口服固体制剂车间的净化级别为30万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。 口服液车间在制剂车间的北面，车间总面积432平方米，净化面积336平方米，现生产口服溶液剂中的胃蛋白酶口服溶液，一期生产的规格为170ml/瓶，并预留了一条10ml/瓶生产线。 口服固体制剂车间的净化级别为10万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶，连接处均经圆弧处理。车间密封性好，采用集中空调换气，依靠人工采光。车间人流、物流清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间，车间功能齐全。  制剂车间厂房验证方案 编码：SVP-VS001-00 第 PAGE 4页 共13页 1.2平面布局  制剂车间厂房验证方案 编码：SVP-VS001-00 第 PAGE 12页 共13