包衣間改造确认方案.doc

PAGE PAGE 7/9 石家庄以岭药业股份有限公司 YILING PHARMACEUTICALS Co., LTD. 包衣间改造确认方案 设备编号: CCR-01 文件编号：IOP-CCR-01 修订历史 版本 修订号 修订日期 修订原因 A 00 目 录 批准页 3 1验证目的 4 2验证范围 4 3参考文件 4 4 职责 4 5 设备概述 4 6安装确认（IQ） 5 7 偏差报告 8  在项目经理的授权下，本文件由以岭药业有限公司项目组为口服固体制剂厂房项目编写的，所以在文件生效前应由以岭药业有限公司质量保证组批准，并由适当的项目负责人授权。 起草人 姓名/部门 签名 日期 梁建军 审核人 姓名/部门 签名 日期 杨秀梅 批准人 姓名/部门 签名 日期 1 验证目的Qualification Purpose 安装确认的目的就是通过建立文件，来证明下列内容： 门及其关键部件安装正确，符合安装设计图和供应商的安装说明。 安装的门符合批准的设计文件的要求。 地面修补符合要求。 公用设施安装正确，符合安装设计图和供应商的安装说明 2 验证范围 本方案适用于包衣间的改造项目的验证. 安装位置： P3026、P3051、P3027、P3050 . 3参考文件 在方案编制过程中，可以参考以下文件 文件名称 文件编号 验证主计划 LYS-VMP-OSD 4 职责 4.1 应成立验证小组负责本方案的实施。成员一般包括工程部、质检部负责人员以及主管、工艺员、设备员等。 验证小组负责组织验证的实施并负责验证报告的编写。 4.2 工程部负责IQ部分的实施验证工作。 4.3 质检部负责验证过程的检验并报告检验结果。 4.4 质保部负责审核验证后的评价结果和批准验证报告。 5 改造概述 5.1 门安装位置：位于房间P3026、P3051、P3027、P3050。 门尺寸：（单位:mm） 1800*2050 4扇 1050*2360 1扇 地面修补 安装公用设施压缩空气、配电系统 5.2 主要功能和工艺用途： 新购元成包衣机需要安装就位。由于设备机身尺寸较大，无法通过现有门，所以需更换新门；同时需要把破坏掉的自流平地面修补完善，增加压缩空气、配电系统。更换新门后需对门、地面及压缩空气、配电系统管路进行安装确认，以确保改造安装后房间能达到万级洁净度要求。验证依据GMP对万级洁净区的要求。 6.安装确认： 1. 检验方法 目测外观： 项目 接受标准 检查结果 门 安 装 外观 光滑平整，无起壳、脱落现象 参数 门测量尺寸与设计图纸尺寸偏差在正负30mm以内 开关方式 向正压方向开启 门把手 材质：钢 安装方式：水平安装 玻璃 玻璃安装稳固，夹层内无杂物 闭门器 水平安装，稳固，启闭自如 密封条 材质不产生碎屑，不造成污染 安装平整，结实 地 面 地面材质 环氧树脂 材质颜色 与原有地面材质颜色一致或相似 铺设效果 结实平整，与原有地面连接处平滑 公 用 管 线 压缩空气 电源管线 风管安装 安装位置、材质、技术参数符合安装设计图和供应商的安装说明 房顶开孔处密封 要求房顶管线开孔处用密封胶密封，密封严密 密封剂材质 硅胶 房间 噪音级别 低于80dB 密封效果 保证门开启、关闭之后房间压差符合GMP要求 9 偏差报告 对所述及的验证活动中出现的各类不符合项均应进行偏差分析并做好记录，找出原因并进行纠正，直至达到使用要求，否则设备不能投入使用。 偏差表