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包裝验证方案报告)
包装验证方案报告
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
1概述---------------------------------------------------------------------------------3
2 目的---------------------------------------------------------------------------------3
3 适用范围---------------------------------------------------------------------------3
4 验证参考资料---------------------------------------------------------------------4
5 验证小组成员及职责--------------------------------------------------------------4
6 包装材料选择评价-------------------------------------------------------------------4
7 包装成型工艺确认-------------------------------------------------------------------6
7.1 设备及材料-------------------------------------------------------------------------6
7.2 安装确认----------------------------------------------------------------------------6
7.3 运行确认----------------------------------------------------------------------------8
7.4 性能确认----------------------------------------------------------------------------9
8 异常情况处理程序--------------------------------------------------------------------11
9 再确认----------------------------------------------------------------------------------12
1. 概述是我公司采用技术，自主开发的，属于医疗器械，十万级净化厂房加工制作符合美国FDA食品接触标准。Tyvek（） Tyvek（）是美国杜邦公司生产，Tyvek作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，Tyvek（）具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑目的
。。
适用范围
本方案适用公司生产的。
ISO 11607-1：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.
ISO 11607-2：2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.
EN868-1:2007 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 1 General requirements and test methods.
EN868-5: Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.
GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。
ASTM F 198
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